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人工器官将有“永久档案”

来源: 福照搜医网   发布者:妮子 时间:2009年3月28日 13:27 浏览8次

  人工关节、人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器……这些能够替代人体器官的医疗器械,随着逐渐普及而用量逐年猛增。上海浦东的陈华女士与当地一家医院的一场长达4年之久的激烈争论,就源自于一种植入人体的医疗器械。

  流通记录必须留档作证

  在此次提请审议的《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例(草案)》〔以下简称《条例(草案)》〕中,对药品、医疗器械流通记录作出了明文规定。

  像陈华这样的患者,完全可以通过查验流通记录找到医疗器械的“踪迹”,陈华还可凭记录作为医疗事故诉讼的证据、向生产厂家索赔等。

  《条例(草案)》要求建立的流通记录包括购货单位名称、企业法人签名、生产厂商、规格、批号、数量、价格、销售人员身份、验收人员身份等。

  药品的流通记录要求保存超过药品有效期1年,但采购时至药品有效期满不足2年的,则要求保存3年。医疗器械要求保存流通记录超过器械的有效期、使用期限1年以上。植入性医疗器械的流通记录则要求永久保存。

  省人大常委会委员、省人大财经委委员崔玉芳在审议意见报告中建议,“在《条例(草案)》中增加关于药品和医疗器械生产企业主动"召回"问题产品的规定,以尽量减少对消费者的损害,并同时报告监督管理部门。”

  禁止变相违法违规行为

  据省食品药品监督管理局局长张光荣介绍,《条例(草案)》制定了一系列禁止性规范,希望有效遏制打政策“擦边球”的违法行为。《条例(草案)》规定:医院等医疗机构不得以义诊、义卖、展销会等方式经营药品;不得以医疗广告等名义发布药品广告;不得以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品替代药品使用;不得未经诊断直接提供处方药品;不得向未取得中药饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片。

  药品经营企业则不得以搭售、赠送等方式向消费者提供处方药和甲类非处方药;不得为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等便利;非本企业员工不得在药店内销售药品等。

  发布虚假广告将重罚

  《条例(草案)》规定,发布药品、医疗器械广告需要经过所属地省级药品监督管理部门批准,并备案。药监部门将广告批准备案情况进行网上公布,供公众查询、监督。

  对于广告扩大适应症、主治功能以及夸大疗效的,药监部门可以采取责令暂停该药品、医疗器械在辖区内销售的行政强制措施,并责令发布更正启事。《条例(草案)》还同时就处罚额度作出了规定:虚假标识或者虚假宣传药品、非药品的功能与用途的处2000元以上1万元以下的罚款;因虚假广告而被责令停止销售的,若仍然销售,将没收违法所得,处2万元以上5万元以下的罚款。