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野生药材资源保护管理条例

来源: 未知   发布者:Eleven 时间:2013年5月28日 14:45 浏览44次

1987年10月30日国务院发布

第一条为保护和合理利用野生药材资源,适应人民医疗保健事业的需要,特制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人,除国家另有规定外,都必须遵守本条例。

第三条国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养。

第四条国家重点保护的野生药材物种分为三级:

一级:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);

二级:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);

三级:资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。

第五条国家重点保护的野生药材物种名录,由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。

在国家重点保护的野生药材物种名录之外,需要增加的野生药材保护物种,由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。

第六条禁止采猎一级保护野生药材物种。

第七条采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划执行。该计划由县以上(含县,下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门,下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定,报上一级医药管理部门批准。

第八条采猎二、三级保护野生药材物种的,不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎,不得使用禁用工具进行采猎。

前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具,由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。

第九条采猎二三级保护野生药材物种的,必须持有采药证。

取得采药证后,需要进行采伐或狩猎的,必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。

第十条采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。

采伐证或狩猎证的核发,按照国家有关规定办理。

第十一条建立国家或地方野生药材资源保护区,需经国务院或县以上地方人民政府批准。

在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区,必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。

第十二条进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的,必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的,还须征得该自然保护区主管部门的同意。

第十三条一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各经药材公司负责经营管理,但不得出口。

第十四条二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各,由中国药材公司统一经营管理;其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

第十五条二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。

实行限量出口和出口许可证制度的品种,由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。

第十六条野生药材的规格、等级标准,由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。

第十七条对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人,由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。

第十八条违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。

第十九条违反本条例第十二条规定的,当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止;造成损失的,必须承担赔偿责任。

第二十条违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款。

第二十一条保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的,由所在单位或上级管理部门给予行政处分;造成野生药材资源损失的,必须承担赔偿责任。

第二十二条当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉;期满不起诉又不执行的,作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

第二十三条破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十四条省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施细则。

第二十五条本条例由国家医药管理局负责解释。

第二十六条本条例自一九八七年十二月一日起

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院:

为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用,提高基层药品监管效能,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

2012年8月29日

加快推进药品快速检验技术研究

与应用工作的指导意见

为加强药品监管,保障公众用药安全,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究,搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,提高基层药品监管效能,加快推进药品快速检验技术研究与应用工作,现提出如下指导意见:

一、指导思想

贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》,进一步加强基层药品监管,在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上,结合当前药品监管特点,通过加快推进药品快速检验技术研究与应用,提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率,有效发现假劣药品,着力保证人民群众用药安全。

二、工作目标

(一)总体目标

在2012年到2015年期间,各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作:

1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署,以近红外图谱快速比对分析模型为基础,结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术,重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法,针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法,构建国家药品快速检验数据库网络平台,建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系,加强快速检验技术在日常监管中的推广应用,加强县级机构快速检验能力建设。

2.充分发挥监管优势和技术优势,鼓励企业积极参与,研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法,并在地方监管中通过实践验证,不断总结经验予以完善并加以推广。

3.根据本辖区监管特点,通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等,使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实全国易制毒化学品管制工作会议精神,根据国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动工作部署,现将药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案印发给你们。请结合本地区工作实际,认真贯彻落实,切实加强组织领导,迅速部署开展行动,全面推动药品类易制毒化学品管理工作取得实效。

国家食品药品监督管理局

2012年8月29日

药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案

为贯彻落实国家禁毒委员会全体会议和全国易制毒化学品管制工作会议精神,进一步加强易制毒化学品的管理,国家禁毒委员会决定自2012年8月至12月,在全国范围组织开展易制毒化学品专项整治行动。为落实国家禁毒委员会的工作部署,根据《国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动实施方案》,结合药品监管部门的职责和药品监管工作实际,国家局制定了药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案。

一、指导思想

认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》,以专项整治为契机,牢牢抓住当前药品类易制毒化学品监管中的突出问题和薄弱环节,坚决落实企业的责任,依法严惩违法违规行为,切实规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序,严防药品从药用渠道流失,切实保护公众健康安全,维护社会和谐稳定。

二、工作任务

本次专项整治行动在全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上,以含麻黄碱类复方制剂为重点品种,以流通环节为重点环节,通过为期4个月的专项整治行动,坚决遏制药品类易制毒化学品,特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头,维护正常药品生产经营秩序。

(一)加强药品类易制毒化学品管理。积极开展对药品类易制毒化学品生产经营的监督检查,加强中药饮片麻黄的监管,切实强化安全管理,进一步规范市场秩序。

(二)加强含麻黄碱类复方制剂管理。针对含麻黄碱类复方制剂流失的问题和特点,及时制定实施有针对性的新举措,完善含麻黄碱类复方制剂管理的制度。开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业监督检查,重点核查药品流向,确保药品在合法渠道内流通,严防流失。

(三)严厉打击违法违规行为。要查处一批违法违规企业,特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的企业,确保处罚到位,有力震慑不法行为。

(四)大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动,增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识,积极引导企业守法经营,落实企业责任。

浙江省食品药品监督管理局:

你局《关于药用空心胶囊生产所用药用明胶问题的请示》(浙食药监安〔2012〕11号)收悉。经研究,现批复如下:

国家食品药品监督管理局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电〔2012〕18号)要求,药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶,严禁购买非药用明胶用于生产。我国目前对药用明胶生产实行许可制度,生产企业必须获得《药品生产许可证》,产品必须获得批准文号。不符合上述要求违法生产销售使用的,均应依法予以查处。

国家食品药品监督管理局

2012年8月28日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对红花注射液的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

一、红花注射液说明书按照所附说明书修订要求进行修订。说明书的其他内容,应与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:

(一)药品生产企业要尽快修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

(二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。

(三)药品标签涉及相关内容的,应一并修订。

附件:红花注射液说明书修订要求

国家食品药品监督管理局

2012年8月27日

附件

红花注射液说明书修订要求

一、增加警示语,内容如下:

警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括:

全身性损害:过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、面色苍白等。

呼吸系统损害:呼吸困难、咳嗽、喘憋、喉水肿等。

心血管系统损害:心悸、心律失常、紫绀等。

中枢及外周神经系统损害:头晕、头痛、抽搐等。

胃肠系统损害:恶心、呕吐。

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒。

三、【禁忌】项应当包括:

1.对本品或含有红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。

2.凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用。

3.孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。

4.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,对过敏体质者慎用。

5.用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者,均不得使用。

6.药品稀释应严格按照说明书的要求配制,不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用,不宜长时间放置。

7.严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

8.对老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

9.监测数据提示,有与本品有关的肝肾功能异常个案病例报告,建议在临床使用过程中加强肝肾功能监测。

10.加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注,同时密切观察用药反应,特别是开始30分钟。如发现异常,应立即停药,采取积极措施救治患者。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

国家食品药品监督管理局《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》(国食药监械〔2006〕146号),将纳米生物材料类医疗器械(如纳米金属银材料制成的医疗器械)明确为第三类医疗器械管理,并要求已取得第二类医疗器械注册证的纳米生物材料产品到期需重新注册的,按第三类医疗器械注册的有关规定办理。目前,有关企业申请的纳米银类产品的重新注册事项正在技术审评中。为充分认识和把握该类产品的安全性问题,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心经过专家论证,向企业发出了补充资料通知,分别要求补充纳米材料的表征、质量控制、生物相容性、细胞毒性和基因毒性的评价等方面的研究和验证资料。

为妥善解决目前企业在申请重新注册过程中面临的问题,经研究,现就该类产品重新注册的有关事宜通知如下:

一、对于已经按照第三类医疗器械申请重新注册的纳米银类产品,申请人应当在2014年8月31日前按照补充资料通知的要求一次性补齐。对届时不能补充资料的,或者补充的资料仍不能符合安全性有效性要求的,不予注册。

二、自本通知发布之日起,至作出重新注册审批决定前,有关纳米银类产品的原医疗器械注册证书可以继续使用。作出重新注册审批决定后,获准重新注册的,应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件;未获准重新注册的,原医疗器械注册证书不得继续使用。

国家食品药品监督管理局办公室

2012年8月22日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对囊袋扩张环等158个产品的管理类别进行了界定。现通知如下:

一、作为类医疗器械管理的产品(27个)

(一)囊袋扩张环:由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成,为过半圆的圆弧环结构,圆弧环两端有手术夹持定位孔。与人工晶状体配套用于白内障摘除和晶体乳化后囊袋张力的保持,可防止囊膜皱褶,对抗囊袋收缩。适用于有悬韧带断裂、悬韧带脆弱及囊袋皱缩风险的患者。分类编码:6822。

(二)猪皮生物敷料:由猪皮消除脂肪层,进行常规清洗并灭菌的表皮与真皮相连部分组成,厚度0.5mm-0.8mm。用于深度烧伤创面和度烧伤创面切削痂后临时覆盖。分类编码:6864。

(三)手术用一次性使用麻醉导管:由导管、导管接头、麻醉套筒及手柄组成,材质主要是软聚氯乙烯。与麻醉针麻醉仪配合使用,用于口腔内实施手术中提供麻醉注射通道。分类编码:6866。

(四)人白蛋白医用可吸收缝线:运用基因工程技术生产重组人血清蛋白,再使用电纺丝技术生产出医用可吸收白蛋白纤维材料,用该材料纺织成纤维缝合线。用于创口的缝合,为无菌产品。分类编码:6865。

(五)胶原贴敷料:由胶原液及无纺布组成。用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖,促进伤口愈合。分类编码:6864。

(六)牙本质封闭剂:由异丙醇、环己烷、低分子聚酰胺100组成。用于封闭暴露的牙本质小管及术后牙齿敏感区域。分类编码:6863。

(七)防渗医用涂敷系统:由医用高分子聚合物粉末、缓冲溶液、凝胶溶液和混合涂敷装置组成。用于在脊椎外科或脑外科手术后涂敷在脊椎或脑硬膜伤口外表面,形成水凝胶。分类编码:6866。

(八)快速交换治疗灌注导管:是一种治疗灌注导管,导管末梢部分为双内腔,其中外侧内腔用于球囊充气,而内侧内腔作为导丝通道。用于将溶血栓剂定点传送至冠状或外周脉管系统。分类编码:6877。

(九)髋关节用骨水泥定型模具:由一个不锈钢制成的加固柄和医用级硅胶制成的骨水泥定型模具组成,一次性使用无菌产品。适用于塑造临时半髋关节置换假体,为因脓毒性感染而需进行二期翻修的骨骼发育成熟患者使用。分类编码:6846。

(十)宫腔防粘连海绵:由壳聚糖、去离子水、pvf海绵等组成。用于预防宫腔内膜粘连。分类编码:6864。

(十一)宫腔防粘连凝胶:由壳聚糖、生理平衡液等组成。用于预防宫腔内膜粘连,防止渗血。分类编码:6864。

(十二)男性真空治疗仪:由套环、传送套管、手动气泵等组成。由手动持续缓慢抽气,促进血液流入阴茎的方式,引发勃起。用于阴茎不能正常勃起的辅助治疗。分类编码:6826。

(十三)骨活组织切片检查套件:由手动操作的套管针、探针、钻子和弹出器组成。用于经由皮肤进行的骨活组织切片检查的仪器,核磁共振成像后,在磁场环境中进行骨组织的活检。分类编码:6815。

(十四)外用可溶性止血纱布:由天然棉纤维、羧甲基纤维素钠盐构成。用于拔牙术、皮肤外科术、外伤止血及保护创伤面。分类编码:6864。

(十五)牙齿美白贴:主要成份有水、氟化钠、氢氧化钠、甘油、过氧化脲、木糖醇、卡波姆、过氧化氢、二氧化硅、香料以及其它微量添加剂。靠近牙龈部分的胶体成份为甘油、聚山梨醇酯、二氧化硅以及微量填料。用于16岁以上身体健康人群外源性染色牙的牙齿美白。分类编码:6863。

(十六)一次性自动使用混药注射器:由溶质瓶外套、溶媒瓶外套、混药制动外套、推进机构、注射推竿和针头组成。不含溶媒、溶质卡式瓶。配合相应溶媒、溶质卡式瓶使用,用于混合后注射。为一次性使用无菌产品。分类编码:6815。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

一、鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)说明书按照修订要求进行修订(见附件)。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:

(一)药品生产企业要尽快修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

(二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。

(三)药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

附件:鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)说明书修订要求

国家食品药品监督管理局

2012年8月21日

附件

鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)说明书修订要求

一、增加警示语,内容如下:

警示语:本品可引起严重过敏反应,应严格按说明书遵医嘱使用。

二、【不良反应】项应当包括:

1.全身及皮肤:主要为过敏样反应,临床表现为面色潮红、皮疹、瘙痒、面部水肿、寒战、发热等,严重者可出现过敏性休克。

2.消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

3.呼吸系统:胸闷、憋气、呼吸困难、喉水肿。

4.心血管系统:心悸。

5.神经系统:头晕、头痛、四肢麻木、抽搐。

6.其他:视力模糊。

三、【禁忌】项应当包括:

1.妊娠期禁用。

2.对本品过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

1.本品为处方药,由医生处方使用。

2.有药物过敏史或过敏体质者慎用。

3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料,故应慎用本品。

4.该药在妇女经期服用月经量可能增加,故应慎用。

5.首次用药及用药后30分钟内注意观察,出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期过敏症状应引起重视,及时停药,必要时就医,对症处理。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

为在合理保护冬虫夏草资源的前提下,高效开发利用冬虫夏草资源,推动高端科技含量保健食品的研发,研究建立珍稀原料用于保健食品的有效监管办法,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国野生植物保护条例》等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》。请各省(区、市)食品药品监督管理部门根据本行政区域内保健食品生产企业的实际,按照试点工作方案的要求,组织做好试点相关工作。

国家食品药品监督管理局

2012年8月15日

冬虫夏草用于保健食品试点工作方案

为妥善开展冬虫夏草用于保健食品试点工作,研究建立珍稀资源用于保健食品的有效监管办法,制定本试点工作方案。

一、工作目的

通过本试点工作,科学、严格设置准入门槛,积极引导符合条件的保健食品生产企业在冬虫夏草资源得到合理保护的前提下,高效开发利用冬虫夏草资源,推动高端科技含量保健食品的研发,促进保健食品质量安全控制水平的提高。同时,为建立珍稀资源用于保健食品的监管模式奠定基础。

二、工作原则

(一)依法开展工作。严格按照国务院发布的《中华人民共和国野生植物保护条例》、农业部《甘草和麻黄草采集管理办法》等有关法规规章和《卫生部办公厅关于冬虫夏草作为保健食品原料有关问题的复函》(卫办监督函〔2012〕39号)要求开展相关工作。

(二)合理利用珍稀资源。加强冬虫夏草资源使用的可控性,严格监控冬虫夏草原料来源,加强对加工、使用全过程的监管,保护冬虫夏草资源和草原生态环境。

(三)严格准入标准。制定严格的试点企业准入条件,明确相关要求,注重冬虫夏草的高水平研发和深加工,实现冬虫夏草有限资源的科学合理开发利用。

三、试点企业基本条件

(一)具有稳定合法的冬虫夏草来源。能够提供与资源省份有关单位签定合法且能够保障规模生产的购销合同,产品生产规模与获得的冬虫夏草资源相适应,能够保障生产可持续性。

(二)具有良好的保健食品研发能力。试点企业近两年曾承担食品药品领域国家级技术研究或者国家级重大科技创新项目,具有明确的创新发展战略和研发团队,具备良好的研发设备、实验室等条件和能力,获得国家技术专利。

(三)具有显著技术优势。围绕以冬虫夏草为原料试点生产的产品,已开展大量基础性研究验证工作,有充分的科学依据支撑(文献依据、权威专家认可),研发的产品具有市场发展潜力。

(四)具有良好的保健食品生产能力。试点企业保健食品工业产品年销售额10亿元以上(原产地保健食品生产企业可适当放宽)。具有先进的生产水平和完备的检验检测能力,拥有良好的产品质量安全过程控制能力。

(五)具有行业带动性。试点企业有关产品市场占有率在全国位居前列,具有较大的影响力,拥有中国驰名商标。试点企业应具备良好的社会认可度和影响力,诚实守信,社会责任感强,两年内无质量安全等相关负面报道,无重大质量安全责任事故,无制假售假记录,经营状况良好。

四、试点内容

(一)规范冬虫夏草原料采购管理。研究冬虫夏草采购管理办法,严格控制冬虫夏草来源;研究冬虫夏草原料技术要求和相应检测方法,严格控制冬虫夏草原料质量。

(二)提高产品质量安全控制水平。加强高科技手段应用,严格产品质量安全保障措施,强化全过程管理,探索建立产品质量安全过程控制的有效途径。建立保障产品质量安全的生产经营全过程追溯体系,覆盖原料采购、投料、中间体控制、成品检验、销售全过程。

(三)开展上市后产品功效性监测和验证工作。制定售出产品功效性跟踪监测的措施,积累评价数据,完成评价报告,研究建立产品功效性验证的有效办法。

五、试点工作步骤

(一)企业在国家食品药品监督管理局相关通知发布之日起1年内,根据试点企业基本条件,在规定时间内到生产企业所在地省级食品药品监管部门提出试点申请,并提交相关资料。

(二)省级食品药品监管部门受理企业申请后,对相关资料进行审核,提出审核意见。符合要求的,报送国家食品药品监督管理局。

(三)国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监管部门报送的相关资料进行审核,符合要求的,同意企业参加试点工作并反馈相关省级食品药品监管部门。

(四)相关企业按照产品注册申报程序及有关要求开展产品研发和相关试验验证等工作,准备相关申报资料,提出产品注册申请。国家食品药品监督管理局按照“程序不减、标准不降”的原则,加快开展产品审评审批工作。符合要求的,准予注册,发给保健食品批准证书。具有以冬虫夏草替代品为原料的保健食品批准证书的,申请人可以按照变更程序及有关要求开展相关申报工作。

(五)相关企业按照国家食品药品监督管理局批准的内容组织产品生产,并于产品批准每届满1年,按照试点内容向国家食品药品监督管理局提交试点工作报告。同时,还应提交冬虫夏草原料采购的证明文件、冬虫夏草的使用流向及相关产品销售额等资料。

(六)国家食品药品监督管理局组织对企业提供的试点工作报告进行审核。符合要求的,相关企业继续开展试点工作。不符合要求的,国家食品药品监督管理局可要求相关企业停止试点工作,注销相关保健食品批准文号。

(七)试点期间,对于试点企业出现产品质量安全等相关负面报道、发生重大质量安全责任事故或者出现制假售假行为的,一经查实,国家食品药品监督管理局将责令相关企业停止试点工作,注销相关保健食品批准文号并依法严肃处理。

六、试点期限

试点时限为国家食品药品监督管理局批准试点企业相关产品之日起5年。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理,推进诚信体系建设,完善行业禁入和退出机制,督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任,依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规,国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

2012年8月13日

药品安全“黑名单”管理规定(试行)

第一条为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理,推进诚信体系建设,完善行业禁入和退出机制,督促生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规,制定本规定。

第二条省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”,将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(以下简称责任人员)的有关信息,通过政务网站公布,接受社会监督。

第三条本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作,各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。

第五条药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

第六条省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全"黑名单"专栏”,并由专人管理、及时更新。

国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全"黑名单"专栏”中予以公布。

各省(区、市)食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全"黑名单"专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员,并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全"黑名单"专栏”转载各省(区、市)食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。

第七条符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应当纳入药品安全“黑名单”:

(一)生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;

(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;

(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;

(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;

(五)在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;

(六)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;

(七)其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械,导致发生重大质量安全事件的,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员,也应当纳入药品安全“黑名单”。

第八条在公布药品安全“黑名单”时,对具有下列情形之一的生产经营者,应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限:

(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者,食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可,生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可,但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的,三年内不受理其申请;

(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者,食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外,生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可,但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的,五年内不受理其申请。

符合本规定第七条第二款情形的责任人员,药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

第九条对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的,国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内,在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省(区、市)食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内,在其政务网站上予以转载。

第十条公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

第十一条在“药品安全"黑名单"专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限,应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的,公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。

公布期限届满,“药品安全"黑名单"专栏”中的信息转入“药品安全"黑名单"数据库”,供社会查询。

第十二条食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时,应当对照“药品安全"黑名单"专栏”中的信息进行审查,对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。

食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的,应当及时依法予以纠正。

第十三条对“药品安全"黑名单"专栏”中公布的违法生产经营者,食品药品监督管理部门应当记入监管档案,并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施,实施重点监管。

第十四条食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外,还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求,建立生产经营者违法行为记录制度,对所有违法行为的情况予以记录并公布,推动社会诚信体系建设。

第十五条食品药品监管人员违反本规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

第十六条鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督,发现有违法行为的,有权向食品药品监督管理部门举报。

第十七条各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定,结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。

第十八条本规定自2012年10月1日起施行。

附件:1.药品安全“黑名单”公示信息格式

2.药品安全“黑名单”公示信息报送表

附件1

药品安全“黑名单”公示信息格式

______________企业(法定代表人姓名____、职务____、身份证号码____________)因____________(违法事由),受到______行政处罚,根据《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》第____条___款___项的规定,该企业列入药品安全“黑名单”,公布日期自___年_月_日至___年_月_日。

______________企业(或责任人员)在此期间不得__________。

附:1.行政处罚决定书

2.有关责任人员信息(姓名、职务、身份证号码)

附件2

药品安全“黑名单”公示信息报送表

〔〕号

 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄

国家食品药品监督管理局:

___________企业(法定代表人姓名____、职务___、身份证号码________)因___________(违法事由),受到_____行政处罚,根据《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》第___条___款___项列入药品安全“黑名单”,公布日期自___年_月_日至___年_月_日,请你局予以转载。

附:1.行政处罚决定书

2.有关责任人员信息(姓名、职务、身份证号码)

(公章)

年月日

 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄

本公示信息已于年月日时分收到。

接收人签字:

上海市食品药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2011年11月19日至20日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心医用电气设备等629个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格,有效期5年。

附件:★★http:///gsj12220/fj.rar☆☆医疗器械检测资格认可范围及限制要求

国家食品药品监督管理局

2012年8月14日

广东省食品药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2012年2月25日至26日,国家食品药品监督管理局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心一次性使用精密过滤输液器等225个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格,有效期5年。

附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求

国家食品药品监督管理局

2012年8月13日

附件

医疗器械检测资格认可范围及限制要求

名称:深圳市医疗器械检测中心

地址:深圳市南山区高新中二道28号

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

1

一次性使用精密过滤输液器

全部参数

专用输液器 第1部分: 一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1-2001;

专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-2007

2

一次性使用避光输液器

全部参数

专用输液器 第3部分:一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005

3

一次性使用压力输液设备用输液器

全部参数

专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器YY 0286.4-2006

4

一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器

全部参数

专用输液器 第5部分 一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器YY 0286.5-2008

5

一次性使用流量设定微调式输液器

全部参数

专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-2009

6

压力输液设备用一次性使用液路及附件:附件

全部参数

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件YY0585.2-2005

7

压力输液设备用一次性使用液路及附件:过滤器

全部参数

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器

YY0585.3-2005

8

输液用肝素帽

全部参数

输液用肝素帽 YY0581-2005

9

输液、输血用硅橡胶管路及弹性件

全部参数

输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T 0031-2008

10

一次性使用无菌胰岛素注射器

全部参数

一次性使用无菌胰岛素注射器

YY 0497-2005

11

自毁型固定剂量疫苗注射器

全部参数

一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器

YY 0573.3-2005 ISO 7886-3 2005

12

一次性使用无菌注射器活塞

全部参数

一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003

13

一次性使用无菌牙科注射针

全部参数

一次性使用无菌牙科注射针

YY0587-2005

14

非血管内导管

全部参数

非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法GB T 15812.1-2005

15

一次性使用无菌血管内导管辅件(套针外周导管管塞)

全部参数

一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞YY0450.2-2003

不测射线可探测性

16

软组织扩张器

全部参数

软组织扩张器YY 0333-2002

17

硅橡胶外科植入物

全部参数

硅橡胶外科植入物通用要求YY 0334-2002

18

气管插管

全部参数

气管插管 第2部分 柯尔型(Cole)插管YY 0337.2-2002

19

呼吸道用吸引导管

全部参数

呼吸道用吸引导管YY0339-2009

20

心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

全部参数

心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 0053-2008

21

一次性使用空心纤维血浆分离器

全部参数

一次性使用空心纤维血浆分离器YY 0465-2009

22

一次性使用机用采血器

全部参数

一次性使用机用采血器YY 0328-2002

23

人工心肺机体外循环管道

全部参数

人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007

24

敷布生产用非织造布

全部参数

医用非织造敷布试验方法 第1部分:敷布生产用非织造布YY/T 0472.1-2004

25

成品敷布

全部参数

医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布YY/T 0472.2-2004

26

石膏绷带

全部参数

石膏绷带 粉状型 YY/T 1117-2001

石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-2001

27

腐蚀敏感性

全部参数

小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法YY/T 0695-2008

28

医用超声耦合剂

全部参数

医用超声耦合剂YY 0299-2008

29

动脉支架

全部参数

无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求YY 0663-2008

不测磁共振成像(MRI)相容性评价、

可视性

30

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

全部参数

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

YY 0461-2003

31

锥头与锥套

全部参数

麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套YY 1040.1-2003

32

麻醉剂专用灌充系统

全部参数

麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统

YY 0755-2009

33

氧气透过性

氧气透过性

包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法

GB/T 19789-2005

34

水蒸气透过率

水蒸气透过率

塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法GB/T 26253-2010

35

封堵器

全部参数

房间隔缺损封堵器YZB/国 1417-2008

动脉导管未闭封堵器

YZB/国 0632-2008

36

冠状动脉支架

全部参数

冠状动脉支架YZB/国 0918-2008

37

腔静脉滤器

全部参数

腔静脉滤器YZB/国 4573-2011

38

输送鞘

全部参数

输送鞘YZB/国 3428-2011

39

二尖瓣球囊扩张导管配套附件

全部参数

一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器YZB/国 2766-77-2004

40

可控射频消融电极导管

全部参数

可控射频消融电极导管

YZB/国 0210-2009

41

一次性使用引流导管包

全部参数

一次性使用引流导管包

YZB/国 1730-2009

42

改性甲壳素生物修复膜

全部参数

改性甲壳素生物修复膜

YZB/粤 0508-2009

43

改性甲壳素创面修复凝露

全部参数

改性甲壳素创面修复凝露

YZB/粤 0849-2009

44

纳米银妇女外用抗菌器

全部参数

纳米银妇女外用抗菌器

YZB/粤 0329-2003

纳米银妇女外用抗菌器(片型)

YZB/国 1312-2006

45

纳米银抗菌医用敷料

全部参数

纳米银抗菌医用敷料

YZB/粤 0333-2003

46

一次性使用动、静脉留置针

全部参数

一次性使用动、静脉留置针

YZB/国 0598-2006

47

一次性使用静脉采血针

全部参数

一次性使用静脉采血针

YZB/国 3285-2011

48

一次性使用聚乙烯薄膜手套

全部参数

一次性使用聚乙烯薄膜手套

YZB/粤惠 0001-2009

49

中心静脉导管包

全部参数

中心静脉导管包

YZB/国 0238-2010

50

一次性使用压力传感器

全部参数

一次性使用压力传感器

YZB/粤 0012-2009

51

正压无针密闭输液接头

全部参数

正压无针密闭输液接头YZB/国 1385-2011

52

导管鞘组

全部参数

导管鞘组YZB/国 0872-2011

53

一次性使用环柄注射器

全部参数

一次性使用环柄注射器YZB/国 0750-2011

54

连通板

全部参数

连通板YZB/国 0751-2011

55

面罩

全部参数

面罩YZB/粤0214-2011

56

抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)

全部参数

抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)YZB/粤0171-2010

57

自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)

全部参数

自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)YZB/粤0183-2010

58

自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)

全部参数

自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法) YZB/粤0184-2010

59

自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)

全部参数

自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)YZB/粤0185-2010

60

胃肠疾病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)

全部参数

胃肠疾病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)YZB/粤0186-2010

61

抗核小体抗体IgG测定试剂盒(酶免法)

全部参数

抗核小体抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0172-2010

62

抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法)

全部参数

抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0173-2010

63

抗C1q抗体IgG测定试剂盒(酶免法)

全部参数

抗C1q抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0174-2010

64

抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法)

全部参数

抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0175-2010

65

抗β2糖蛋白I抗体(IgG、A、M)测定试剂盒(酶免法)

全部参数

抗β2糖蛋白I抗体(IgG、A、M)测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0176-2010

66

抗Sp100抗体IgG测定试剂盒(酶免法)

全部参数

抗Sp100抗体IgG测定试剂盒(酶免法)YZB/粤0177-2010

67

抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒(酶免法)

全部参数

抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒(酶免法) YZB/粤0178-2010

68

抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法)

全部参数

抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0179-2010

69

抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒(酶免法)

全部参数

抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0180-2010

70

幽门螺杆菌快速测定试剂盒(比浊法)

全部参数

幽门螺杆菌快速测定试剂盒(比浊法) YZB/粤0187-2010

71

糖化血红蛋白(HbA1c)测试试剂盒(酶法)

全部参数

糖化血红蛋白(HbA1c)测试试剂盒(酶法)YZB/粤 0623-2010

72

果糖胺(FUN)测定试剂盒(比色法)

全部参数

果糖胺(FUN)测定试剂盒(比色法)YZB/粤 0621-2010

73

同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶法)

全部参数

同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶法)YZB/粤 0618-2010

74

二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)

全部参数

二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)YZB/粤 0622-2010

75

脂肪酶(LIP)测定试剂盒(酶显色法)

全部参数

脂肪酶(LIP)测定试剂盒(酶显色法)YZB/粤 0619-2010

76

胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(连续监测发)

全部参数

胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(连续监测发)YZB/粤 0616-2010

77

铁(Fe)测定试剂盒(比色法)

全部参数

铁(Fe)测定试剂盒(比色法)

YZB/粤 0620-2010

78

抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

全部参数

抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

YZB/粤 0615-2010

79

类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

全部参数

类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)YZB/粤 0617-2010

80

特种蛋白质控品

全部参数

特种蛋白质控品YZB/粤 0703-2010

81

脂类质控品

全部参数

脂类质控品YZB/粤 0701-2010

82

脂类校准品

全部参数

脂类校准品YZB/粤 0708-2010

83

高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品(病理水平)

全部参数

高/低密度脂蛋白质胆固醇质控品(病理水平)YZB/粤 0705-2010

84

脂蛋白(a)校准品

全部参数

脂蛋白(a)校准品YZB/粤 0709-2010

85

脂蛋白(a)质控品(两水平)

全部参数

脂蛋白(a)质控品(两水平)

YZB/粤 0702-2010

86

特种蛋白校准品

全部参数

特种蛋白校准品YZB/粤 0710-2010

87

常规生化复合校准品

全部参数

常规生化复合校准品YZB/粤 0713-2010

88

前白蛋白质控品(两水平)

全部参数

前白蛋白质控品(两水平)

YZB/粤 0704-2010

89

前白蛋白校准品

全部参数

前白蛋白校准品YZB/粤 0711-2010

90

常规生化复合定值质控品

全部参数

常规生化复合定值质控品

YZB/粤 0707-2010

91

肌酸激酶同工酶校准品

全部参数

肌酸激酶同工酶校准品

YZB/粤 0712-2010

92

肌酸激酶同工酶质控品

全部参数

肌酸激酶同工酶质控品

YZB/粤 0706-2010

93

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

全部参数

《中国生物制品规程》(2000年版)乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

94

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

全部参数

《中国生物制品规程》(2000年版)乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)YZB/国 1439-2008

95

乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

全部参数

《中国生物制品规程》(2000年版)乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)YZB/国 1442-2008

96

乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

全部参数

《中国生物制品规程》(2000年版)乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)YZB/国 1441-2008

97

乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

全部参数

《中国生物制品规程》(2000年版)乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)YZB/国 1440-2008

98

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

全部参数

《中国生物制品规程》(2000年版)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

99

EB病毒VCA抗体(IgA)诊断试剂盒(酶联免疫法)

全部参数

EB病毒VCA抗体(IgA)诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

100

精子核蛋白组型检测试剂盒(苯胺蓝染色法)

全部参数

精子核蛋白组型检测试剂盒(苯胺蓝染色法)YZB/国 0834-2008

101

精子膜表面抗体IgG检测试剂盒(混合凝集反应)

全部参数

精子膜表面抗体IgG检测试剂盒(混合凝集反应)YZB/国 0843-2008

102

精浆锌定量检测试剂盒(改良PAR法)

全部参数

精浆锌定量检测试剂盒(改良PAR法)YZB/国 0837-2008

103

精浆果糖定量检测试剂盒(吲哚法)

全部参数

精浆果糖定量检测试剂盒(吲哚法)YZB/国 0839-2008

104

精子顶体酶活性定量检测试剂盒(改良Kennedy法)

全部参数

精子顶体酶活性定量检测试剂盒(改良Kennedy法)YZB/国 0840-2008

105

精液白细胞过氧化酶染色试剂盒(正甲苯胺法)

全部参数

精液白细胞过氧化酶染色试剂盒(正甲苯胺法)YZB/国 0844-2008

106

精液乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒(速率法)

全部参数

精液乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒(速率法)YZB/国 0842-2008

107

精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒(酶法)

全部参数

精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒(酶法)YZB/国 0841-2008

108

精浆柠檬酸定量检测试剂盒(酶法)

全部参数

精浆柠檬酸定量检测试剂盒(酶法)YZB/国 0836-2008

109

精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒(对硝基酚法)

全部参数

精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒(对硝基酚法)YZB/国 0833-2008

110

精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒(酶联免疫法)

全部参数

精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒(酶联免疫法)YZB/国 0832-2008

111

抗滋养层细胞(Ta)抗体检测试剂盒(化学发光法)

全部参数

抗滋养层细胞(Ta)抗体检测试剂盒(化学发光法)YZB/国 0412-2007

112

抗绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体检测试剂盒(化学发光法)

全部参数

抗绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体检测试剂盒(化学发光法)

YZB/国 0418-2007

113

抗透明带(ZP)抗体检测试剂盒(化学发光法)

全部参数

抗透明带(ZP)抗体检测试剂盒(化学发光法)YZB/国 0419-2007

114

抗胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂盒(化学发光法)

全部参数

抗胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂盒(化学发光法)YZB/国 0414-2007

115

抗核周因子抗体(APF)检测试剂盒(化学发光法)

全部参数

抗核周因子抗体(APF)检测试剂盒(化学发光法)YZB/国 0416-2007

116

抗角蛋白抗体(AKA)检测试剂盒(化学发光法)

全部参数

抗角蛋白抗体(AKA)检测试剂盒(化学发光法)YZB/国 0417-2007

117

不孕不育症自身抗体联检试剂盒(玻片法)

全部参数

不孕不育症自身抗体联检试剂盒(玻片法)YZB/国 0415-2007

118

糖尿病自身抗体联检试剂盒(玻片法)

全部参数

糖尿病自身抗体联检试剂盒(玻片法)YZB/国 0413-2007

119

免疫球蛋白IgM测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0244-2009

120

免疫球蛋白IgG测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0244-2009

121

免疫球蛋白IgA测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0244-2009

122

补体C3测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0244-2009

123

补体C4测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0244-2009

124

1ambda轻链测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0244-2009

125

kappa轻链测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0244-2009

126

类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0244-2009

127

抗链球菌溶血素O测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0244-2009

128

C1失活因子测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

免疫测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0244-2009

129

β2-微球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

肾病测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0240-2009

130

胱抑素C测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

肾病测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0240-2009

131

尿微量白蛋白测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

肾病测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0240-2009

132

α2-巨球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)

全部参数

肾病测定特定蛋白比浊试剂盒

YZB/粤 0240-2009

133

风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒(免疫印迹法)

全部参数

风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒(免疫印迹法)YZB/粤 0524-2009

134

隐血珠-胃隐血快速检测试剂盒(化学反应法)

全部参数

隐血珠-胃隐血快速检测试剂盒(化学反应法) YZB/粤 0526-2009

135

糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒(免疫印迹法)

全部参数

糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒(免疫印迹法)YZB/粤 0525-2009

136

IgG抗A(B)抗体检测试剂盒

全部参数

IgG抗A(B)抗体检测试剂盒

YZB/国 0632-2005

136

幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(免疫印迹法)

全部参数

幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(免疫印迹法) YZB/国 2397-2011

137

乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

全部参数

乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

YZB/国 0401-2010

138

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

全部参数

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)YZB/国 1742-2009

139

人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(RT-PCR-荧光探针法)

全部参数

人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(RT-PCR-荧光探针法) YZB/国 1697-2009

140

结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

全部参数

结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

YZB/国 0342-2009

141

丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

全部参数

丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

YZB/国 3765-2010

142

β-地中海贫血基因检测试剂盒(反向点杂交法)

全部参数

β-地中海贫血基因检测试剂盒(反向点杂交法)YZB/国 0447-2009

143

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

全部参数

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)制造及检定规程

144

α-地中海贫血基因检测试剂盒

全部参数

α-地中海贫血基因检测试剂盒制造及检定规程

145

肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(胶体金法)

全部参数

肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(胶体金法)YZB/粤 0103-2011

146

心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)

全部参数

心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)YZB/粤 0106-2011

147

人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向侧流免疫法)

全部参数

人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向侧流免疫法)

YZB/粤 0118-2009

148

肌红蛋白(Myoglobin)检测试剂(胶体金法)

全部参数

肌红蛋白(Myoglobin)检测试剂(胶体金法)YZB/粤 0105-2011

149

N末端脑钠肽(NT-proBNP)检测试剂(胶体金法)

全部参数

N末端脑钠肽(NT-proBNP)检测试剂(胶体金法)

YZB/粤 0104-2011

150

D-二聚体(D-Dimer)检测试纸(双向侧流免疫法)

全部参数

D-二聚体(D-Dimer)检测试纸(双向侧流免疫法)YZB/粤 0039-2010

151

α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(CNPF法)

全部参数

α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(CNPF)法YZB/粤 0201-2011

152

分枝杆菌快速变色液体培养基

全部参数

分枝杆菌快速变色液体培养基

YZB/粤 0162-2011

153

结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒(培养法)

全部参数

结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒(培养法)YZB/粤 0164-2011

154

一次性使用无菌溶药用注射器

全部参数

一次性使用无菌溶药用注射器

YZB/粤 0052-2011

155

一次性使用输液连接管

全部参数

一次性使用输液连接管

YZB/国 0314-2007

156

一次性使用无菌血管内导管

全部参数

一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求YY0285.1-2004

一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管YY0285.2-1999

一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管YY 0285.3-1999/ISO 10555-3:1995

一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管YY0285.4-1999

一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管YY 0285.5-2004/ISO 10555-5:1996

一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管YZB/国 3302-2010

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管YZB/国 4368-2010

一次性使用导引导管YZB/国 0824-2008

一次性使用无菌血管内导管:造影导管YZB/国 0210-2010

不测射线可探测性

157

一次性使用无菌血管内导管辅件

全部参数

一次性使用无菌血管内导管辅件 第一部分:导引器械YY 0450.1-2003/ISO 11070:1998

ADVANCE NM TM一次性使用导管外鞘YZB/国 896-77-2004

一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器YZB/国 2766-77-2004

导管鞘组YZB/国 0872-2011

158

动脉支架

全部参数

无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求YY 0663-2008

R-STENT TM EVOLUTION 2冠状动脉支架系统YZB/USA 3443-2005

冠状动脉支架YZB/国 0918-2008

159

洁净区(室)环境

1

悬浮粒子检测

药品生产质量管理规范(2010年修订)

医药工业洁净室(区) 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292(16293、16294)-2010

无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法YBB

体外诊断试剂生产实施细则

洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB 50591-2010

层流洁净工作台检验标准JG/T 19-1999

生物安全柜JG 170-2005

2

浮游菌检测

3

沉降菌检测

4

空气压差检测

5

风速

6

换气次数

7

温度

8

相对湿度

160

细菌内毒素

细菌内毒素

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T14233.2-2005

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002

中国药典2010年版 二部附录

161

细胞毒性试验

细胞毒性试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 /ISO 10993-5:1999

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T 0127.9-2009

162

植入试验

植入试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

医疗器械生物学评价 第6部分:植 入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 /ISO 10993-6:1994

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002

口腔材料生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验YY/T 0127.4-2009

口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001

163

可吸收性外科缝线

全部参数

可吸收性外科缝线YY 1116-2010

164

一次性使用肝素帽

全部参数

一次性使用肝素帽 YZB/国1960-2011

165

一次性使用有创压力监测传感器

全部参数

一次性使用有创压力监测传感器 YZB/国0402-2011

166

一次性使用三通旋塞

全部参数

一次性使用三通旋塞 YZB/国1256-2011

167

一次性使用压力延长管

全部参数

一次性使用压力延长管 YZB/国0763-2008

168

一次性使用单向阀多通器

全部参数

一次性使用单向阀多通器 YZB/国 1325-2008

169

封堵器

全部参数

室间隔缺损封堵器 YZB/国 0277-2009

房间隔缺损封堵器YZB/国 1417-2008

动脉导管未闭封堵器YZB/国 0632-2008

170

急性全身毒性试验

急性全身毒性试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008;

医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12:2002;

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径 YY/T0127.2-2009

口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T 0244-1996

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11:2006

171

亚急性全身毒性试验

亚急性全身毒性试验

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008;

医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12:2002;

口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T 0244-1996

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11:2006

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径YY/T 0127.15-2009

172

亚慢性全身毒性试验

亚慢性全身毒性试验

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008;

医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005;

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11:2006

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径YY/T 0127.15-2009

173

遗传毒性试验

1

Ames试验

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008;

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008;Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3:2003;

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/T 0127.10-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T 0127.16-2009

2

小鼠淋巴瘤细胞突变试验

3

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

4

微核实验

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为进一步加强定制式义齿原材料及产品的管理,保证定制式义齿的安全性和有效性,结合实际工作有关情况,现就进一步明确定制式义齿金属原材料及产品有关标准的实施要求通知如下:

一、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》(食药监办械〔2010〕28号)的规定,符合YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学 铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金,应参照YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求,在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。

二、凡齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业,金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业,以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业,应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产,并且按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。自本通知发布之日起,所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目,逐批检验,合格后方能出厂。

三、自本通知发布之日起,使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业,必须使用符合上述行业标准要求的金属原材料,并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告(检验项目须涵盖有关金属元素限定指标),可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的,还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。

请各地通知辖区内相关企业严格执行上述要求。

国家食品药品监督管理局办公室

2012年8月9日

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

近期,《国务院关于加强食品安全工作的决定》(国发[2012]20号,以下称《决定》)和《国务院办公厅关于印发国家食品安全监管体系“十二五”规划的通知》(国办发[2012]36号,以下称《规划》)发布。《决定》和《规划》明确了当前和今后一段时期加强食品安全工作的指导思想、总体要求、工作目标和主要任务,是新形势下加强食品安全工作的重大举措。各级食品药品监管部门要从深入贯彻落实科学发展观,确保人民群众饮食安全的高度,认真学习践行《决定》和《规划》精神,切实做好餐饮服务食品安全监管工作。现将有关事宜通知如下:

一、充分认识贯彻落实《决定》和《规划》的重大意义

《决定》和《规划》的出台,充分体现了国务院对保障人民群众饮食安全的高度重视,对进一步提高食品安全工作的科学性和针对性,促进食品安全形势持续稳定好转具有重要意义。《决定》和《规划》对做好餐饮服务食品安全工作提出了新的更高的要求。各级食品药品监管部门要把学习好、领会好、落实好《决定》和《规划》精神,作为当前餐饮服务食品安全监管工作的一项重要任务,进一步增强做好餐饮服务食品安全监管工作的责任感和使命感。要强化责任落实,根据《决定》和《规划》确定的各项餐饮服务食品安全监管任务,逐项制定工作方案,做到工作任务明确、时间安排明确、措施方法明确、责任人员明确,确保各项任务真正落到实处;要抓住机遇,不断强化与相关部门的沟通配合,积极争取地方政府及编制、财政、发展改革等部门的支持,强化餐饮服务食品安全监管能力建设,不断提高监管水平。

二、全面加强餐饮服务食品安全监管体系建设

各级食品药品监管部门要认真贯彻落实《食品安全法》及其实施条例,依法履行餐饮服务食品安全监管职责。要进一步加快监管队伍建设,积极争取地方党委政府支持,合理配备、不断充实餐饮服务食品安全监管人员,重点加强基层监管执法力量。各省(区、市)食品药品监管局要合理划分和确定省、市、县三级监管部门的餐饮服务食品安全监管事权,切实做到监管链条不脱节、监管对象不遗漏,监管事项不缺失。

要以食品药品检验检测机构为主体、社会优质检验检测资源为补充、快速检测方法和实验室确证方法相结合,加快建立健全适合我国国情的餐饮服务食品安全检验检测体系;要加快推进食品检验相关参数认证扩项,力争2012年内实现地市级以上药品检验所全部更名为食品药品检验所或者食品药品检验中心,并取得食品检验资质。到“十二五”期末,省、市食品药品检验机构完全满足《规划》对食品检验检测机构的要求。

要按照国家食品药品监督管理局《关于加强和创新餐饮服务食品安全社会监督工作的指导意见》的要求,组织动员社会各方力量参与餐饮服务食品安全监督,形成强大的社会监督合力;要推进餐饮服务食品安全工作重心下移、力量配置下移,积极争取基层党委政府支持,在城市社区和农村建立餐饮服务食品安全协管员、信息员队伍,将监管触角延伸至乡镇(街道)和村居(社区),力争在“十二五”期间建立起覆盖城市、乡村的基层餐饮服务食品安全社会监督队伍,进一步健全餐饮服务食品安全监管体系。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为进一步加强药用辅料生产和使用管理,保证药品质量,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作。

国家食品药品监督管理局

2012年8月1日

加强药用辅料监督管理的有关规定

药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下:

一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量

(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理,按照药品监督管理部门核准的处方工艺,使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。

(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责,企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。

(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料,都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验,确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的要求。

(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量

(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准的处方工艺组织生产,规范产品批号的编制,保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。

(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂。

(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时,应主动开展相应的评估,及时通报药品制剂生产企业。

三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理

(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定,分批公布。

对实施许可管理的药用辅料,生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家食品药品监督管理局审核合格后,予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。

对实施备案管理的药用辅料,由生产企业提交相关资料,报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。

药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定,报国家食品药品监督管理局许可或备案。

(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时,应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料;对变更药用辅料种类的补充申请,应进行相应的研究,提交研究资料和供应商审计结果,报国家食品药品监督管理局审批后方可使用;对不改变辅料种类仅变更供应商的,需提交相应研究资料及供应商审计结果,向省级药品监督管理部门备案后方可使用。

(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作,发布药用辅料国家药品标准,研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管

(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管,重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产;是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计;是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验;是否未经批准擅自变更药用辅料;供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。

(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》;是否严格控制原材料质量;是否按照核准或备案的工艺进行生产;是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况,明确抽验重点,细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构,要加大抽验频次和检查力度。

(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。

五、注重基础数据建设,建立诚信管理机制

(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况,填报在产品种的药用辅料使用信息,并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息,报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息,建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。

(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。

(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报,共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律,推动行业诚信建设,推进分类管理,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营。

本规定由国家食品药品监督管理局负责解释,自2013年2月1日起执行。

天津市食品药品监督管理局:

你局《关于报送不予再注册品种汇总情况的函》收悉,涉及天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂等15家企业申请注销共计72个药品批准文号。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销盐酸噻氯匹定(国药准字H)等72个品种药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。

特此通知。

附件:注销药品批准证明文件的品种目录

国家食品药品监督管理局

2012年7月30日

附件

注销药品批准证明文件的品种目录

序号

药品名称

批准文号

企业名称

1

盐酸噻氯匹定

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

2

曲匹布通

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

3

吡拉西坦

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

4

吡罗昔康

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

5

维生素B1

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

6

羟甲香豆素

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

7

芬布芬

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

8

双氯芬酸钠

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

9

硝酸硫胺

国药准字

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

10

酚磺乙胺

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

11

头孢拉定胶囊

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

12

卡马西平

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

13

安乃近

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

14

重酒石酸胆碱

国药准字H

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

15

头孢氨苄胶囊

国药准字H

茂祥集团(天津)制药有限公司

16

弹性酶

国药准字H

天津君安生物制药有限公司

17

胰酶

国药准字H

天津君安生物制药有限公司

18

胃蛋白酶

国药准字H

天津君安生物制药有限公司

19

硫酸软骨素

国药准字H

天津君安生物制药有限公司

20

多烯酸乙酯软胶囊(1.0g)

国药准字H

天津君安生物制药有限公司

21

卡托普利片

国药准字H

天津市天骄制药有限公司

22

藻酸双酯钠片

国药准字H

天津市天骄制药有限公司

23

酮洛芬片

国药准字H

天津市天骄制药有限公司

24

小儿氨酚黄那敏颗粒

国药准字H

天津市天骄制药有限公司

25

头孢氨苄片

国药准字H

天津飞鹰制药有限公司

26

头孢拉定胶囊

国药准字H

天津飞鹰制药有限公司

27

阿莫西林胶囊

国药准字H

天津飞鹰制药有限公司

28

苏菲咳糖浆

国药准字H

天津安捷伦药业有限公司

29

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

国药准字H

天津安捷伦药业有限公司

30

开塞露(含甘油)

国药准字H

天津安捷伦药业有限公司

31

开塞露(含山梨醇)

国药准字H

天津安捷伦药业有限公司

32

甘油灌肠剂

国药准字H

天津安捷伦药业有限公司

33

稀甘油

国药准字H

天津安捷伦药业有限公司

34

镇咳宁糖浆

国药准字Z

天津安捷伦药业有限公司

35

小儿止咳糖浆

国药准字Z

天津安捷伦药业有限公司

36

鼻通宁滴剂

国药准字Z

天津安捷伦药业有限公司

37

阿莫西林胶囊(0.125g)

国药准字H

天津市津兰药业有限公司

38

阿莫西林胶囊(0.25g)

国药准字H

天津市津兰药业有限公司

39

金诺芬片(3mg)

国药准字H

中美天津史克制药有限公司

40

氯霉素眼膏

国药准字H

天津药业集团有限公司

41

醋酸可的松眼膏

国药准字H

天津药业集团有限公司

42

盐酸金霉素眼膏

国药准字H

天津药业集团有限公司

43

红霉素眼膏

国药准字H

天津药业集团有限公司

44

四环素眼膏

国药准字H

天津药业集团有限公司

45

黄氧化汞眼膏

国药准字H

天津药业集团有限公司

46

土霉素眼膏

国药准字H

天津药业集团有限公司

47

四环素泼尼松眼膏

国药准字H

天津药业集团有限公司

48

右旋糖酐20

国药准字H

天津华津制药有限公司

49

右旋糖酐40

国药准字H

天津华津制药有限公司

50

醋酸地塞米松片

国药准字H

天津华津制药有限公司

51

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

国药准字H

天津金虹胜利药业有限公司

52

醋酸地塞米松片

国药准字H

天津金虹胜利药业有限公司

53

阿莫西林胶囊

国药准字H

天津天狮药业有限公司

54

阿莫西林颗粒

国药准字H

天津天狮药业有限公司

55

醋酸地塞米松片

国药准字H

天津天狮药业有限公司

56

已烯雌酚片

国药准字H

天津天狮药业有限公司

57

L-蛋氨酸

国药准字H

天津太河制药有限公司

58

蛋氨酸

国药准字H

天津太河制药有限公司

59

硫酸庆大霉素(供注射用)

国药准字H

天津太河制药有限公司

60

硫酸庆大霉素

国药准字H

天津太河制药有限公司

61

维生素U

国药准字H

天津太河制药有限公司

62

肌醇

国药准字H

天津太河制药有限公司

63

肌醇烟酸酯

国药准字H

天津太河制药有限公司

64

氨苄西林

国药准字H

天津太河制药有限公司

65

头孢氨苄胶囊(0.125g)

国药准字H

天津太河制药有限公司

66

头孢氨苄胶囊(0.25g)

国药准字H

天津太河制药有限公司

67

头孢氨苄颗粒

国药准字H

天津金世制药有限公司

68

头孢氨苄片

国药准字H

天津金世制药有限公司

69

头孢氨苄胶囊

国药准字H

天津金世制药有限公司

70

头孢拉定颗粒

国药准字H

天津金世制药有限公司

71

头孢拉定胶囊

国药准字H

天津金世制药有限公司

72

脑蛋白水解物注射液

国药准字H

天津红日药业股份有限公司

海南省食品药品监督管理局:

你局转来关于海南美大制药有限公司等5家药品企业14个品种的注销申请收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销醋酸地塞米松片(国药准字H)等14个品种药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。

特此通知。

附件:注销药品批准证明文件的品种目录

国家食品药品监督管理局

2012年7月30日

附件

注销药品批准证明文件的品种目录

序号

药品名称

批准文号

企业名称

1

醋酸地塞米松片

国药准字H

海南美大制药有限公司

2

氨苄西林胶囊

国药准字H

海南美大制药有限公司

3

阿莫西林颗粒

国药准字H

海南美大制药有限公司

4

阿莫西林胶囊

国药准字H

海南美大制药有限公司

5

醋酸泼尼松片

国药准字H

海南美大制药有限公司

6

盐酸左旋咪唑肠溶片

国药准字H

海南日中天制药有限公司

7

口服葡萄糖

国药准字H

海南全星制药有限公司

8

头孢氨苄胶囊

国药准字H

海南全星制药有限公司

9

氨基比林

国药准字H

海南全星制药有限公司

10

醋酸地塞米松片

国药准字H

海南全星制药有限公司

11

阿莫西林胶囊

国药准字H

海南制药厂有限公司

12

维生素B1片

国药准字H

海南制药厂有限公司

13

复方磺胺甲恶唑片

国药准字H

海南制药厂有限公司

14

替卡西林钠

国药准字H

海南通用三洋药业有限公司

上海市食品药品监督管理局:

你局《关于注销血液保存液等9个品种规格药品批准文号的请示》(沪食药监药注[2012]315号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销上海康德莱企业发展集团药业有限公司血液保存液(国药准字H)等9个品种药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。

特此通知。

附件:注销药品批准证明文件的品种目录

国家食品药品监督管理局

2012年7月30日

附件

注销药品批准证明文件的品种目录

序号

药品名称

批准文号

公司名称

1

血液保存液(50ml)

国药准字H

上海康德莱企业发展集团药业有限公司

2

血液保存液(75ml)

国药准字H

上海康德莱企业发展集团药业有限公司

3

血液保存液(100ml)

国药准字H

上海康德莱企业发展集团药业有限公司

4

血液保存液(14ml)

国药准字H

上海康德莱企业发展集团药业有限公司

5

血液保存液(28ml)

国药准字H

上海康德莱企业发展集团药业有限公司

6

血液保存液(56ml)

国药准字H

上海康德莱企业发展集团药业有限公司

7

红细胞保存液(50ml)

国药准字H

上海康德莱企业发展集团药业有限公司

8

红细胞保存液(75ml)

国药准字H

上海康德莱企业发展集团药业有限公司

9

红细胞保存液(100ml)

国药准字H

上海康德莱企业发展集团药业有限公司

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

为进一步加强餐饮服务食品安全监督管理,规范监督检查工作程序,推动餐饮服务单位落实食品安全主体责任,根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定,国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》。现予印发,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

2012年7月26日

餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法

第一条为加强和规范餐饮服务食品安全飞行检查,促进餐饮服务食品安全责任落实,根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定,制定本办法。

第二条本办法所称的餐饮服务食品安全飞行检查是指食品药品监管部门针对特定情形对餐饮服务单位是否依法从事餐饮服务活动实施的突击现场检查。

各级食品药品监管部门均可对行政辖区内餐饮服务单位实施飞行检查。

第三条有以下情形之一的,可组织开展餐饮服务食品安全飞行检查:

(一)餐饮服务单位涉嫌严重违反食品安全法律法规,可能造成严重危害或重大社会影响的;

(二)餐饮服务单位存在严重食品安全隐患,可能造成严重危害或重大社会影响的;

(三)餐饮服务单位存在食品安全隐患,可能引发区域性、系统性食品安全风险的;

(四)其他有必要组织开展餐饮服务食品安全飞行检查的。

第四条餐饮服务食品安全飞行检查应遵循依法、审慎、及时、客观、公正的原则。

第五条开展餐饮服务食品安全飞行检查,应经组织检查的食品药品监管部门有关负责人批准。

第六条餐饮服务食品安全飞行检查组由组织飞行检查的食品药品监管部门相关人员、下级食品药品监管部门相关人员以及对被检查单位具有管辖权的食品药品监管部门相关人员组成。必要时,可请有关专家、媒体记者参加。

餐饮服务食品安全飞行检查组成员不少于3人,实行组长负责制。

第七条下级食品药品监管部门、被检查的餐饮服务单位应当协助、配合餐饮服务食品安全飞行检查组进行检查。

第八条餐饮服务食品安全飞行检查的时间、地点、事项由组织开展飞行检查的食品药品监管部门确定。

未经检查组组长同意,任何单位和个人不得将检查安排事项事先告知有关单位或个人。

第九条餐饮服务食品安全飞行检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的餐饮服务单位。

餐饮服务食品安全飞行检查组应按现场监督检查程序和要求开展检查。

第十条餐饮服务食品安全飞行检查组在检查时应详细记录检查时间、地点、现场状况、存在问题等,对发现的问题进行记录或拍摄,对相关文件资料进行复印,对有关人员进行调查询问。必要时,可由具有管辖权的食品药品监管部门依法采取相应行政措施。

第十一条被检查的餐饮服务单位的法定代表人(负责人或业主)应在餐饮服务食品安全飞行检查记录上签字;拒绝签字的,餐饮服务食品安全飞行检查组应在检查记录中注明。

餐饮服务单位对检查结果有异议的,可依法陈述、申辩。

第十二条检查结束后,餐饮服务食品安全飞行检查组应及时撰写飞行检查报告,提出处理建议,责令由具有管辖权的食品药品监管部门依法处理。

(一)存在违法违规行为,需要追究法律责任的,应按有关程序立案处理。

(二)涉及其他部门监管职责的,应及时移交。

(三)涉嫌犯罪的,应及时移送司法机关。

第十三条餐饮服务食品安全飞行检查组可将飞行检查情况通报地方政府,并提出处理建议。

第十四条具有管辖权的食品药品监管部门应及时将检查处理结果上报组织开展飞行检查的食品药品监管部门。

第十五条食品药品监管部门应按食品安全信息公布有关要求,及时向社会公布餐饮服务食品安全飞行检查有关情况。

第十六条参与餐饮服务食品安全飞行检查的有关部门和人员应严格遵守检查工作纪律,不得泄露餐饮服务食品安全飞行检查有关情况和举报人等相关信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪进行处理。

第十七条各省食品药品监管部门可结合本地实际制定餐饮服务食品安全飞行检查实施细则。

第十八条本办法自发布之日起施行。

附件:餐饮服务食品安全飞行检查记录

附件

餐饮服务食品安全飞行检查记录

餐饮服务单位名称

地址

餐饮服务许可证号

法定代表人(负责人或业主)

检查事由

检查时间

检查情况(包括现场状况、存在问题等):

处理建议:

法定代表人(负责人或业主)签名:

年 月 日

飞行检查组成员签名:

年 月 日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为加强对药品GMP检查员的管理,规范检查员队伍建设,按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划,经各省(区、市)食品药品监管部门推荐,国家局综合考评,杨丽等110人为第七批重新聘任的国家药品GMP检查员,恭庆华等62人为第八批重新聘任的国家药品GMP检查员,两批共计172人,现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。

附件:1.第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单

2.第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单

国家食品药品监督管理局

2012年7月24日

附件1

第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单

省 (市)

姓 名

单 位

北京市

杨 丽

北京市药品监督管理局

吴 彬

北京市药品监督管理局

李江宁

北京市药品监督管理局

王厚廷

北京市食品药品监督管理局东城分局

宋然然

北京市药品监督管理局药品认证管理中心

周 宏

北京市药品监督管理局西城分局

郭宝萍

北京市药品监督管理局药品认证管理中心

天津市

郭成明

天津市食品药品监督管理局

刘 韬

天津市食品药品监督管理局

河北省

贾彦英

河北省邯郸市食品药品监督管理局

王 娟

河北省廊坊市食品药品监督管理局

冯艳荣

河北省保定市食品药品监督管理局

冯长春

河北省承德市食品药品监督管理局

山西省

梁 宏

山西省食品药品检验所

郭景文

山西省食品药品检验所

武 伟

山西省食品药品监督管理局

辽宁省

王 聚

辽宁省大连市食品药品监督管理局

张秋实

辽宁省食品药品监督管理局

陈荣凉

辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心

葛利亚

辽宁省鞍山市食品药品监督管理局

童 丹

辽宁省沈阳市食品药品监督管理局

吉林省

徐茂义

吉林省长白山市食品药品监督管理局

沈文爽

吉林省敦化市食品药品监督管理局

宋春红

吉林省通化市食品药品监督管理局

黑龙江省

边丽英

黑龙江省佳木斯市食品药品监督管理局

张卓雅

黑龙江省大庆市食品药品监督管理局

上海市

周 群

上海市食品药品监督管理局

李 萍

上海市食品药品监督管理局

李梦龙

上海市食品药品监督管理局

朱艳华

上海市食品药品监督管理局闵行分局

江苏省

王 越

江苏省食品药品监督管理局

鲁安中

江苏省泰州市食品药品监督管理局

曹惊雷

江苏省宝应县食品药品监督管理局

王 丹

江苏省无锡市食品药品监督管理局

岳金莲

江苏省常州市食品药品监督管理局

朱 清

江苏省盐城市食品药品监督管理局

杨文刚

江苏省苏州市食品药品监督管理局

尹 玉

江苏省南通市食品药品监督管理局

邱黎永

江苏省南京市食品药品监督管理局

浙江省

鞠 波

浙江省食品药品监督管理局

沈黎新

浙江省药品认证中心

张晓红

浙江省东阳市药品监督管理局

杨建国

浙江省金华市食品药品监督管理局

山东省

于立佐

山东省济宁市药品检验所

栾志霞

山东省济南市食品药品监督管理局

孙忠亲

山东省淄博市药品检验所

江西省

陈海清

江西省抚州市食品药品监督管理局

河南省

赵新英

河南省许昌市食品药品监督管理局

杨敬鹏

河南省新乡市食品药品监督管理局

常黎明

河南省焦作市食品药品监督管理局

陈章胜

河南省信阳市食品药品监督管理局

丰世勤

河南省新乡市食品药品监督管理局

湖南省

陈光建

湖南省食品药品监督管理局

湖北省

李国庆

湖北省武汉市食品药品监督管理局

王 鹏

湖北省荆州市食品药品监督管理局

柴 文

湖北省咸宁市食品药品监督管理局咸安分局

余林宇

湖北省岳阳市食品药品检验所

广东省

李 军

广东省深圳市药品检验所

徐文敏

广东省汕头市药品检验所

黄伟坚

广东省广州萝岗区食品药品监督管理局

丘桂贤

广东省梅州市药品检验所

莫慧贞

广东省阳江市药品检验所

关倩明

广东省广州市药品检验所

钟建红

广东省佛山市顺德区卫生和人口计生局

广西壮族自治区

岑顺坤

广西北海市食品药品监督管理局

梁飞雄

广西梧州市食品药品监督管理局

海南省

刘 洁

海南省药品检验所

重庆市

杨卫东

重庆市食品药品监督管理局北碚区分局

范俊安

重庆市食品药品监督管理局

四川省

陈 勇

四川省食品药品监督管理局

曾婷婷

四川省成都市食品药品监督管理局信息中心

蒋美华

四川省内江市食品药品监督管理局

黄 瑛

四川省食品药品检验所

徐 杰

四川省安全监测评审认证中心

唐 敏

四川省德阳市食品药品监督管理局

贵州省

海 市

贵州省毕节地区食品药品监督管理局

曾 敏

贵州省遵义市红花岗区卫生和食品药品监督管理局

云南省

何广新

云南省食品药品检验所

杨 霞

云南省楚雄州食品药品监督管理局

陕西省

何 江

陕西省食品药品监督管理局

胡艳娥

陕西省榆林市食品药品监督管理局

甘肃省

何 军

甘肃省食品药品监督管理局

谢国栋

甘肃省食品药品监督管理局

杨克谦

甘肃省定西食品药品监督管理局

青海省

郑永彪

青海省食品药品检验所

宁夏回族自治区

周慧娟

宁夏银川市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区

李 晨

新疆维吾尔自治区药品认证中心

药品认证管理中心

张爱萍

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

刘 渊

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

沈传勇

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

刘景起

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

肖江宜

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

王佳楠

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

罗丽娜

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

姚雪良

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

熊 燕

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

林 岱

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

严文君

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

中检院

范慧红

中国食品药品检定研究院

梁成罡

中国食品药品检定研究院

魏 锋

中国食品药品检定研究院

李晓东

中国食品药品检定研究院

范行良

中国食品药品检定研究院

国 泰

中国食品药品检定研究院

高 凯

中国食品药品检定研究院

袁力勇

中国食品药品检定研究院

徐 苗

中国食品药品检定研究院

张春涛

中国食品药品检定研究院

许明哲

中国食品药品检定研究院

林 兰

中国食品药品检定研究院

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

近年来,各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度,努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈,中药材产量与需求矛盾加剧,价格剧烈波动,中药生产流通领域问题突出,制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求,放任不规范行为,为制假售假提供方便,甚至直接参与违法活动,严重干扰中药生产经营秩序,直接影响公众用药安全有效,引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,现将有关要求通知如下。

一、加强监督管理规范中药生产经营秩序

(一)中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定,推进中药材基地建设,积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制,切实保证中药材质量和安全。

(二)中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产,具备与生产品种相适应的检验设备和能力,严把质量检验关,对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验,保证饮片质量。

(三)中成药生产企业应严格按照GMP组织生产,严把原料、中间产品和成品质量关,切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力,保证生产体系完整,强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料,规定为中药提取物投料的,方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度,严防被不法分子利用。

使用中药提取物投料的生产企业,应切实加强对提取物生产企业的质量审计,固定提取物来源,并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案,发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品,不得使用无国家药品标准的产品。

中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设,使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的,要尽快提出解决方案和具体时限,报省局备案同意后,可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请,加强委托提取日常监督检查,督促企业实施其解决方案,不符合要求的,责令暂停生产。

(四)药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片,并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定,完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。

二、坚决查处制假售假等违法违规行为

(一)严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为,是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头,打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”;加强对经营业户的监督检查,严厉打击经销假劣药材的行为;查清并阻断假劣中药材流向,严防假劣中药材进入正规生产流通领域;坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为,规范中药材专业市场经营秩序。

(二)严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产,非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子,导致药渣回流药品市场。

(三)严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产;生产过程中添加其他物质造成饮片污染;外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,虚开票据,为不法分子提供产品检验报告;不按炮制规范或超出核准范围炮制,不按规定检验;与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

(四)严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处:药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;擅自加工药材冒充中药饮片销售;出租出借证照,虚开票据;与“黑窝点”相互勾结制假售假;从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。

对上述违法违规行为,各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处;对发现与“黑窝点”勾结制假售假的,要深挖严查,严厉打击;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

三、加强组织领导落实监管责任

(一)提高思想认识,加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局,积极贯彻国家局要求,结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求,认真组织,周密部署,精心安排,确保工作有序开展,并取得实效。要切实消除隐患,防范发生系统性问题,确保中药产品质量,保证公众用药安全。

(二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次,督促各地落实工作要求。

各地要加强中药监督抽验,结合中药材专业市场的抽验计划,加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度,对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性。

(三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各地要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处;涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时报告。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组,有针对性地进行监督检查和督导,查办一批大案要案,曝光一批严重违法违规企业,有力震慑不法分子,使中药生产经营秩序根本好转。

(四)监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题,应及时向国家局反映。

国家食品药品监督管理局

2012年7月18日