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重磅 | Flowflex™ 新冠抗原检测试剂获得澳洲TGA批准

来源: www.ssooee.com   发布者:搜医网 时间:2022年1月10日 11:22 浏览10次

 因为变异病毒奥密克戎的迅速传播,澳大利亚再次“沦陷”了。据新华社报道,近日澳大利亚已连续第三天刷新新冠疫情暴发以来最高纪录,医疗系统承压,检测中心不堪重负。

  此前,澳洲首席卫生官建议需要增加快速抗原检测的运用,包括对必要工作者和高风险环境中的传播进行监测。快速抗原检测或将成为遏制疫情大规模爆发和减轻核酸检测压力的关键举措。

  昨日,艾康生物技术(杭州)有限公司研发的Flowflex™ 新冠病毒抗原自检测试剂产品获得澳洲药监局TGA的批准,进入澳大利亚医疗用品注册清单(ARTG)。

  TGA是澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration)的简称,该局是澳大利亚卫生部所属的联邦药物主管机构。众所周知,澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理,被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一,在国际上享有很高的声誉。

  此次Flowflex™ 自测版获得TGA批准,表明Flowflex™ 产品质量得到了澳大利亚政府的认可,同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、新加坡等二十多个国家的认可,再次彰显了艾康生物新冠抗原优异的产品性能和良好的用户体验,标志着艾康生物在国际化道路上又迈出了坚实的一步。

  目前,Flowflex™ 新冠病毒抗原检测试剂已获得了美国FDA EUA、欧盟CE、澳洲TGA等多国权威机构的多重验证。全球防疫艾康始终在线,艾康生物将持续助力全球范围内各国的疫情防控工作。