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慢性淋巴细胞白血病药Arzerra临床试验表现良好

来源: 39健康网   发布者:loveeblis 时间:2010年5月24日 20:14 浏览30次

  近日,丹麦Genmab制药公司公布了其在研新药Arzerra在一项中期临床试验中获得的首批数据,该药主要用于从未接受过任何治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,由Genmab公司和GSK公司共同研发。

  在上述试验中,研究者对61名受试CLL患者采用Arzerra+Fludarabine(氟达拉宾)+ Cyclophosphamide(环磷酰胺)进行治疗。试验结果发现,采用500毫克Arzerra治疗的患者病情完全缓解率为32%,而1000毫克剂量组患者的病情完全缓解率达到50%。此外,500毫克剂量组患者用药后的总体应答率为77%,1000毫克剂量组患者对药物的总体应答率为73%。

  Genmab公司表示,在为期30天用药过程中未出现意料之外的安全性问题。该药最常见的副作用为嗜中性白细胞减少(出现几率为48%),其他常见不良反应(出现几率为15%)还包括恶心、呕吐、皮疹、发热、头痛和血小板减少。两个不同剂量受试组用药后出现上述不良反应的概率相当。

  3个月之前,美国食品药品管理局(FDA)抗癌药顾问委员会以10票赞成,3票反对的投票结果认可了Arzerra。尽管刚开始很多人担心这种药物的抗癌效果难以量化,但该委员会专家仍认为该药在临床上可以使一些特定的CLL患者受益。虽然投票结果乐观,但FDA最终还是决定将Arzerra的审批时间往后延长3个月,以便对该药最新的化学及生产数据进行审批。