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药品安全漏洞到底何在

来源: 福照搜医网   发布者:妮子 时间:2009年3月21日 14:46 浏览2次

  齐二药、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大连狂犬病疫苗……近年来,药品安全事件此起彼伏,不绝于耳。2009年刚刚过去两个月,就有糖脂宁胶囊、双黄连注射液等3起事件接连发生。沉重的生命代价刺痛着人们的神经,药品安全因此成为社会关注的热点话题。药害事件为何屡禁屡发?百姓如何吃上“放心药”?公众用药应避免哪些误区?

  企业缺乏责任心

  为降低成本,违规操作

  记者:有人说,现在比看病难、看病贵问题更牵动人心的,是“看病怕”。怕什么?怕看病被骗和不安全。

  孙忠实:如今,人们生病怕吃假药用假器械,怕药品不良反应,怕小病治成大病,药品安全是人命关天的大事,药品从研发生产到患者服用过程中,任何一个环节出现问题,安全链条都会断裂。

  记者:透视近几年发生的重大药品安全事件,您认为目前药品安全问题的症结何在?

  孙忠实:分析近几年的药害事件,根源有三:一是不法企业受利益驱动,违规生产;二是政府部门监管不力,尤其在某些“地标”药品转“国标”标准偏低,把关不严;三是医院和药店购销药品把关不严。

  首先,个别企业违规操作,在药品安全链的生产环节就埋下“炸弹”。“欣弗”生产企业擅自降低消毒时间和温度,增加消毒柜载量,成本降低了,却使9名患者付出生命;“甲氨蝶呤”事件中, 制药人员将硫酸长春新碱尾液混于“甲氨蝶呤”,致使药品污染,导致上百名白血病患者下肢疼痛、行走困难。

  记者:“违规生产”是几起重大药品安全事件的引信,它的背后透露出什么?

  孙忠实:一是部分企业诚信意识和守法意识淡薄;二是国内药企规模化、产业化、集约化程度依然不高,为占据市场份额彼此恶性竞争。目前,我国5600多家药厂生产的1万多种药品中,仿制药占90%,处于药品市场的中端和低端,它们的竞争武器是价格低廉。低价竞争迫使药品生产企业最大限度压低生产成本,争取利润空间。近年来,一方面各种原材料涨价,制药成本不断上升;另一方面国家多次药品降价,也使药厂利润不断缩水。于是,为降低生产成本,一些企业缩减该有的操作程序,甚至偷工减料,有效成分低限投料,辅料也用最便宜的。而药品是特殊商品,生产企业1%的疏忽,就可能对生命健康带来100%的隐患。

  监管漏洞堪忧

  制假售假、虚假广告屡禁不止

  记者:屡禁不止的虚假广告也成为违法“中成药”等假药、劣药流传的助推器。

  孙忠实:虚假医疗广告是久治难愈的顽疾,药品广告牵涉多个部门,工商部门担负广告的审批与监测,药监部门负责内容审核,媒体承接广告发布。多头管理存在脱节现象,给虚假广告可乘之机。

  包括虚假广告在内的制假售假活动的程度与经济发展阶段密切相关,我国还将经过一定阶段后,制假售假规模才会显著缩小。但是,政府加大打假力度对于抑制制假售假违法犯罪作用明显。在美国,上市企业作假、散布虚假信息,往往要被索赔几十亿美元。我国除应加大打假力度外,还应注重发挥舆论监督、群众监督等方面的作用。

  记者:日前,针对“糖脂宁胶囊”假药事件,不少医生通过网络等媒体揭露,在中成药里添加西药是行业“潜规则”。

  孙忠实:中药里添加西药,一种情况是国家批准的,如许多抗感冒中成药、个别降糖中成药;另一种情况是违法添加。从整体看,尚未达到行业“潜规则”的程度。中药一般药效平稳、起效较慢,按照国家药品标准生产,各厂家的药品效果差异不大。为抢占市场,一些企业或个人往中药里违法添加化学成分,以使药品有立竿见影的效果。中药的成分复杂,与西药联合使用可能会发生相互作用,给用药安全带来危害。因此,凡是宣称“立即起效”的中成药,消费者都要提高警惕。

  预防与处置并重

  转守为攻,强化预防

  记者:您认为政府部门该如何提振监管公信力?

  孙忠实:国家职能部门应制定一套高效的预防、监管、奖罚制度并有力执行。尤其应提高对造假者的惩罚力度,加大其违法犯罪成本,使法律的震慑力能保障人们的生命健康。

  据了解,今后我国药品监管将转变以往对药害事件以应急为主的工作思路,转守为攻,更注重未雨绸缪的预防工作。加大对欠发达地区、基层农村、药品流通环节、注射剂这些重点区域、环节和品种的监管力度;加强药品不良反应信息的收集与分析,评估出风险较大的产品或企业,有针对性地主动出击。

  记者:药品不良反应是个较突出的问题,据统计,近几年在我国各级医院的住院病人中,每年因药品不良反应而死亡的达19.2万人,需住院治疗的多达250万人。

  孙忠实:近几年,我国在药品信息公布方面已有很大进步,国家药品不良反应监测中心会定期公布药品不良反应信息。但信息发布没有做到多渠道、经常性,电视、网络手段的应用还很有限。

  此外,信息公布多报喜不报忧。美国药品说明书的“不良反应”一项写得尽可能详细,哪怕某些不良反应的病例十分罕见,也会把它列在说明书中,但在我国的一些制药企业,“不良反应”一项写得尽可能简单。美国的不良反应病例报告60%至70%来自企业,我国去年收到的不良反应病例报告只有6.7%来自药品生产、经营企业,92.5%是由医院提供的。许多国家通过立法实施药品召回制度,我国目前已实施了食品召回,但对药品的召回尚属空白。

  记者:如今,在加大失信企业的经济成本和道德成本上,有无有效的尝试?

  孙忠实:目前,河北省已初步建立一个医药诚信体系,制假售假者将被记入“黑名单”在网上公布,不良记录将伴随终生。同时,加强失信信息共享,将相关信息提供给省纠风办、药品招投标单位、卫生系统和为该企业提供贷款的金融机构,以规范医药系统的诚信行为。