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海金格医药受邀参加第二届一致性评价药交会

来源: www.ssooee.com   发布者:搜医网 时间:2018年10月18日 10:36 浏览5次

2018年10月10日-12日,由前途汇医药命运共同体发起并承办的“第二届一致性评价药交会暨第48期医药前途汇”在北京丰大国际大酒店盛大启幕,会议吸引了国内外医药企业、投资方、CRO公司代表共计上千人次参加。海金格医药作为本次大会的支持单位,于10月11日下午1:30-5:30特设分论坛《新形势下创新药临床研究的策略及要点》,董事长齐学兵先生、副总裁闫晓霞女士、副总裁王璐璐女士、数据管理与统计部总监王登先生,以及特邀分享嘉宾海金格医药战略合作伙伴北京协方差科技有限公司资深统计师王洋先生共同为前来参会的嘉宾带来一场干货满满的分享。12日,齐董事长还做了重要汇报《申办方如何正确选择CRO》,为前来寻找CRO的申办方提供极具参考价值的选择方案。

10月11日,在创新药《新形势下创新药临床研究的策略及要点》的专场论坛上,王璐璐副总裁担当本次活动的主持人。齐董事长首先向参会嘉宾介绍了海金格医药的企业文化与治理,闫晓霞副总裁进行了《基于法规要求药物警戒能力及实践》的主题介绍。药物警戒是发现、评价、认识和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动,制药企业的药物警戒(PV, Pharmacovigilance)职责已经越来越不能被忽视。作为海金格医药药物警戒部门负责人,闫晓霞副总裁向大家介绍了海金格医药的药物安全系统、PV系统和相关执行SOP。她表示,海金格医药作为专业CRO公司,始终对申办方的产品在临床研究过程中的安全性管理负责,完成法规和药品监管部门的要求,保证药物警戒工作的合规性。同时就中国药物警戒人才缺口大的现状,闫总提出应结合公司实际情况合理地建设药物警戒部门。资深统计师王洋先生给大家带来的是《肿瘤研究中替代终点的统计学考虑》,主要从“为什么替代终点在当今世界如此的重要”及“当前替代终点的方式及挑战”两个方面为大家带来精彩的汇报。王洋老师提出,严重或危及生命但缺少有效治疗方案的疾病,必须加快其研发进程,所以FDA可能会基于“欠完善”的替代终点给予上市批准。基于目前替代终点的几个方式及优缺点分析,王洋老师建议在应用时多与国家审评机构与学术机构进行沟通、探讨。王登总监则生动的把“创新药物I期到IV期临床试验”比作“从小学到大学”的阶段,深入浅出地分享了《药物临床研究各阶段特点及分享》,让大家更直观、深刻的认识到药物临床研究中的每一步都是无比重要且环环相扣的,不容松懈!

12日,齐董事长为参会的嘉宾做了重要汇报《申办方如何正确选择CRO》。齐总指出只有公司体系完善,具有人性化且符合主流价值观的的企业文化,以及优厚的福利待遇,才能吸引专业度和素质高的行业人才,且有资本助力的CRO公司才是CRO的未来趋势和发展之道,才是申办方选择CRO公司的重要指标。海金格医药的发展战略明确,公司治理水平不断提升、接轨国际,于2015年挂牌新三板上市,于2018年初完成A轮战略融资。10余年培养了具有丰富的临床试验经验和专业、稳定的服务团队。

海金格医药是国内最早一批成立的CRO公司,始终致力于为客户提供创新药及仿制药Ⅰ~Ⅳ期临床研究、医疗器械临床研究、数据管理与统计分析、SMO、受试者招募、第三方稽查、注册等专业化技术服务与解决方案,并建立了项目部、医学团队、药物警戒系统、数据管理和统计分析部、招募等与之相关配套技术部门。目前已为国内百余家药企提供300余项临床试验技术服务,在业内获得了良好的口碑。海金格医药始终坚持以“利他、匠心、专业、高效”的服务理念服务客户,为中国创新药的临床研究贡献力量,为国人的用药安全奋斗终生!