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国家药监局发布08年第1期医疗器械质量公告

来源: 国家药监局网站   发布者:福照→崋麗 时间:2008年3月07日 13:59 浏览1018次

  根据2007年药品市场监管工作安排,国家食品药品监督管理局组织对人工心肺机体外循环管道、助听器、射频消融仪等3个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告,并补充公告一次性使用输血器、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)等产品跟踪抽验结果。

  人工心肺机体外循环管道:抽验北京、浙江、广东等3个省(市)4家生产企业的4批产品,经检验,4批产品被抽验项目全部合格。

  助听器:抽验北京、上海、江苏、浙江、广东、陕西等6个省(市)16家生产企业和7家经营单位的35批产品,共涉及18家标示生产企业。经检验,32批产品被抽验项目合格,3批产品被抽验项目不合格。不合格项目的主要问题是“输入声压级为90dB的输入声压级频响曲线”、“满档声增益响应曲线”、“总谐波失真”、“助听器的内部噪声”等4项指标不符合标准规定。

  射频消融仪:抽验北京、陕西、广东等3个省(市)3家生产企业和2家进口经营单位的5台产品,共涉及5家标示生产企业。经检验,3台产品被抽验项目合格,2台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“使用说明书”、“技术说明书”、“工作数据的准确性”等4项指标不符合标准规定。

  医用透明质酸钠:抽验上海、天津等2个直辖市3家生产企业的3批产品。经检验,2批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“含量”项目不符合标准规定。

  其他跟踪抽验产品:

  1.一次性使用输血器:抽验安徽省一次性使用输血器产品1批。经检验,该产品被抽验项目合格。

  2.强脉冲光治疗仪(光子美容仪):抽验安徽省强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品1台。经检验,该产品被抽验项目合格。

  国家食品药品监督管理局要求有关省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业,应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,严禁不合格产品出厂。