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美国国会拟修订专利法

来源: 医药经济报   发布者:福照→崋麗 时间:2008年5月28日 14:36 浏览121次

  专利是药厂和生物技术公司的生命线,所以专利法修订自然会引起药厂和生物技术公司的极大关注。美国国会最近正在对专利法修订进行议案讨论,掀起了许多药厂和专业说客强大的游说攻势。

  以专利法的一条内容为例,若药厂有意误导专利局骗取专利授权,这样的专利是否该判为无效?过去的专利法回答是肯定的。但品牌药厂抱怨道,仿制药厂经常借此攻击品牌药厂有诚信问题,对细小疏忽无限上纲,逼迫法官因为专利申请时的失误或不一致,认定原创专利申请人不诚实,使药厂专利无效而蒙受巨大损失。

  美国研发型制药企业协会(PhRMA)认为,过去的专利法条文,犹如对大药厂的小错判死刑,没有回旋余地,应当去除或更改这种不公平的条例。可仿制药厂的高管们并不这么看,Teva公司高层管理者认为,这条规定不应改,否则很容易被大药厂钻空子。

  当然,更多的分歧和争论还会持续一段时间,最大的受益者可能还是这些专业说客,他们在过去的15个月内,光是游说服务费就已经在双边收取了400多万美元。

  专利主要保护药品的结构专利,但由于新药开发周期过长,药品结构真正得到的保护期并不是很长,而且新药结构如果确为前所未有的发明,一般也不容易被仿制药企业挑战。对于大药厂而言,专利之争的着眼点主要还是仿制药的工艺和配方,纠纷最多的主要是制剂工艺专利。

  辉瑞的立普妥专利官司最近在加拿大上诉法庭获得胜利,成功阻截印度兰伯西(Ranbaxy Laboratories)企图于2010年之前在加推出立普妥仿制药的计划。这是辉瑞在美欧守住其销售王牌药最后几年专利保护阵地后的又一大胜利。本案对辉瑞这几年的业绩非常重要,因为该药几乎占据公司近1/3的业绩和利润。

  相比之下,药品销售排行老二的波立维在美国以外市场的专利保护,并不让百时美施贵宝和赛诺菲安万特乐观。这两家公司一直在试图将波立维仿制药拒之主流市场的门外。不久前,两家企业刚刚赢得了波立维的专利官司,成功在美国维护其专利保护和独家销售的垄断权利。只可惜好景不长,两家公司还没怎么享受未来5年的独家专卖期,又有一家胆大的仿制药挑战者在欧洲市场点燃战火。德国的Schweitzerhfunction Holding公司最近公开宣称,其生产的波立维仿制药已完成研制和申报,随时可以进入德国市场。

  摩根士丹利公司分析师Andrew Baum认为,Scweizerhfunction 公司在欧洲上市仿制波立维的可能性极大。欧美专利权保护不同,就算波立维的制剂专利到2013年才过期,但Schweitzerhfunction 的制剂与品牌药工艺和处方不同,该公司坚信在不侵权的情况下足以满足生物等效和生物利用度与品牌药相仿的上市要求,并在欧洲市场迅速取代波立维。

  仿制品上市在即,两家公司显然无法单方面阻止其抢夺波立维年销售额70亿美元的版图。唯一的办法只能是诉诸法律,但官司能否打赢前景不明。仿制药提前冲击市场,消息传来当天,在巴黎股票市场上,赛诺菲安万特股票跌幅超过4%。

  人们或许还记得半年多以前,强生起诉美国红十字会使用其红十字标志这样的怪事吧。这起案件的庭审结果不出所料,法官最近下令对强生提起诉讼的大部分内容不予理睬。

  去年夏天,强生的律师向媒体表示:“美国红十字会给我们权利使用该标志,但我们并不认为红十字会拥有并有权处置这个标志。”法官认为,强生的这种看法和解释,将使双方原先签署的超过百年的约定不合法化,使红十字会在其他多个场合及合作活动中受限或受到损害。

  尽管强生对法官的判决表示遗憾,但对其仍能继续使用红十字标志感到欣慰。不过,强生与红十字会的官司并未到此结束,有2起官司仍在审理中,案件的起因是强生指控红十字会故意干涉强生与其他两家公司Water-Jel技术公司和第一救助公司( Aid Only)设计使用红十字标志的业务关系。看来,这场红十字的名利之争还得持续多年。(王进)