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精准医疗新起点 格诺生物靶向PCR CTC全球首发

来源: www.ssooee.com   发布者:搜医网 时间:2016年4月12日 15:20 浏览10次

肺癌作为死亡率最高的“第一肿瘤”,一直是全球医药界最希望攻克的难点。事实上,和许多恶性肿瘤一样,肺癌的治疗依赖于早发现、早诊断、早治疗。肺癌病灶如果在早期阶段被精准诊断,经有效治疗,术后五年存活率有望超过70%。随着对肿瘤分子生物学特征的不断探索,肺癌特别是非小细胞肺癌正逐渐进入到 “精准医疗”时代。但是,靶向药物治疗必需先接受分子基因检测,而实际临床诊疗过程中却存在部分无法耐受活检的患者,或者接受了活检但却因标本不足无法接受基因检测的患者,这些患者因此只能接收昂贵的“试药”。另一方面,一旦靶向药物发生耐药,患者如果需要二次活检,对患者而言创伤较大。因此,传统的组织病理分子检测已满足不了肺癌全过程精准诊治的需求。

随着生物检测技术的发展,无创、实时和全方位的肿瘤“液态活检”技术的出现将极大改善这一现状。3月31日,由格诺生物开发的CytoploRare ™(以下简称”靶向PCR CTC“)产品宣布正式上市,作为全球肺癌诊疗领域的里程碑,开启了肺癌精准检测的新时代。 格诺生物的“靶向PCR CTC”技术,利用配体类似物交联核苷酸片段作为检测探针,通过细胞表面特异性受体与其配体类似物的结合来实现探针与CTC细胞的结合,将CTC数目转化为探针的数目,通过对探针的PCR定量检测来计算CTC的数目。由于具有受体配体结合及PCR的两次信号放大,从而可使1个CTC信号放大约10的12次方倍。因此,靶向PCR CTC检测技术,具有超高的灵敏度。

评估病情更全面、更精准

CytoploRare ™由“千人专家”、归国博士何伟带领的研发团队开发,作为首个肺癌循环肿瘤细胞检测、靶向PCR CTC检测技术,在今年2月就已获得了中国国家食品药品监督管理总局的批准, 正式应用于临床。是目前唯一获得CFDA批准III类医疗器械证的肺癌CTC检测技术、为国内原创的全球第一个肺癌CTC检测试剂盒。相比普通CTC检测,具有超高敏感度、易于临床应用和结果可重复的特点。

临床诊疗过程中,如何全面、精准的评估患者的病情,是指导临床医生对症下药的前提,也是延长患者生存期的必要条件。临床上通常使用的胸部CT仅可评估肿瘤的大小,对于肿瘤的功能状态目前缺乏有效的评估手段,循环肿瘤细胞(CTC)检测则弥补了这一不足之处。

基于CTC的生物学特征,已有临床研究证实,CTC可用于评估肿瘤发生发展的状态与治疗的疗效。在肺癌领域,CTC可以发挥类似肿瘤标志物的作用,用于肺癌的辅助诊断、治疗疗效的评估、术后随访中监测复发。但是,与临床常用的一般肿瘤标志物相比, CTC直接反应外周血中肿瘤细胞的负荷,对肿瘤功能状态的评估更为直接。靶向PCR CTC检测技术的对肺癌检测的敏感性是一般肿瘤标志物的3-10倍。因此,对肺癌患者而言,CTC的作用明显优于一般肿瘤标志物。

治疗过程中,如果CTC数值明显下降,患者化疗的疗效明显优于CTC数值上升的患者;另外,对于部分化疗/靶向治疗后肿瘤大小没有变化的患者,CTC数值可以帮助评估肿瘤的功能状态(可能肿瘤大小没有变化,但肿瘤活性下降了),以便决定下一步治疗。临床上,胸部CT与CTC均可用于评估患者病情,胸部CT检测主要发现肿块、肿块大小和部位,CTC反应的是肿瘤发生发展的功能活性状态。两者结合可以帮助临床医生更全面、更精准地评估患者病情,对症下药,最终延长患者的生存期。

肺部肿瘤辅助诊断与术后复发监测的利器

——肺癌循环肿瘤细胞检测

在肺癌领域,CTC可以发挥类似肿瘤标志物的作用,用于肺癌的辅助诊断、治疗疗效的评估、术后随访中监测复发。但是,与临床常用的一般肿瘤标志物相比, CTC直接检测外周血中肿瘤细胞的负荷,对肿瘤功能状态的评估更为直接。发现胸部肿块或者结节后,通常会选择检测一般肿瘤标志物辅助诊断,而靶向PCR CTC检测技术敏感性是一般肿瘤标志物的3-10倍,可以帮助临床医生进行更准确的鉴别诊断。

胸部CT发现肺部小结节,其肺癌诊断的假阳性率约为22%-27%。对患者而言,此时检测CTC则可明显降低胸部CT的假阳性率。如果CTC数值明显升高,则提示肺部肿瘤可能性大,因此,手术可能是最佳的治疗方法。当然,最终确诊还是以手术后的病理诊断为准。对于肺癌术后的患者,最担心的能否提早发现复发,如果能提早发现,患者就有再次接受手术的机会。CTC检测具有监测复发的意义,随访过程中如果CTC数值升高,则提示复发可能性大,帮助临床医生进行治疗方案的选择。

总之,胸部CT与CTC均可用于评估患者病情,胸部CT检测主要发现肿块、肿块大小和部位,CTC反应的是肿瘤发生发展的功能活性状态。两者结合可以帮助临床医生更全面、更精准地评估患者病情,对症治疗,最终尽可能的治愈肺癌。

滴水穿石 非一日之功 10年磨一剑收获全球认可

和任何一项改变科技发展趋势的先进技术一样,靶向PCR CTC检测技术的诞生、完善和走上临床,过程也并不是一蹴而就 。发明人何伟博士在归国创立格诺思博生物公司之前,就已经开始就”精准检测实现肺癌靶向治疗”课题展开了预研,截止靶向PCR CTC检测技术发布,时间已经过去十年。期间,还包含了长达3年的注册临床研究期。PCR CTC检测技术在上海市肺科医院、上海市胸科医院、医科院肿瘤医院进行了1210例临床病例应用研究,是目前肺癌邻域样本量最大的CTC临床研究,形成了具有客观说服力的第一手资料。其敏感性可提高3-10倍,特别是I期(早期)肺癌,一般肿瘤标志物几乎无法检测到,而靶向PCR CTC检测技术敏感度可达67.2%(肺癌各期总敏感度达79.6%)。此外,CTC可直接反应肿瘤发生发展的功能状态,配合CT可以帮助临床医生更全面的评估肿瘤,有效应用于早期肺部小结节或者团块影患者的辅助诊断,手术后复发监测和晚期患者化疗疗效评估。

基于临床实验结果,PCR CTC检测技术获得了国内外医疗界及领域内顶级专家的高度认可。目前,这一技术已经正式获准上市,超过50家国内知名三甲医院出现在合作者名单中,标志着我国在恶性肿瘤预防与控制领域,走在了世界的前沿。

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