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浅谈中药质量标准及质量控制

发布者:佚名 时间:2007年4月24日 15:27 浏览2000次

现行药典(2000年版)采用薄层色谱法作鉴别的品种有602种,收载含量测定的品种有308种,仍有相当数量的中药材未建立杂质、灰分、水分等纯度检查项目,部分中药材和中成药无鉴别、检查、浸出物、含量测定等指标。部分中药材在中成药中已有含量测定和鉴别,可中药材本身却没有相应的质量标准,还有相当部分中药品种无专属性鉴别。
  近年来,我国中药出口增长缓慢,中药作为国粹,如果不能以现代化的面貌服务于全世界,必定会影响中国中药大国的地位。如何建立能体现中医药理论和现代科学、保护中药知识产权的现代中药质量标准体系已成为刻不容缓的历史性的战略任务。
  在建立中药质量标准体系的过程中,应充分考虑到中药的特性,结合系统论和控制论的理论,进行综合评价。中药指纹图谱技术是一个非常合理的切入点。它可以通过对中药整体特性的描述,采取适当模糊的处理方式,达到“基本讲清药效成分、基本讲清作用机理”两个“基本讲清”的目的,非常适用于现代中药质量标准的建立。目前,中药制剂的保护主要是通过中药品种保护来实现的,加入WTO后,现有中药制剂是无法依靠申请药材配伍来进行保护的。如果采用指纹图谱,结合我国专利制度的改革,就有可能采用有效组分指纹图谱申报专利的形式来保护我国中药制剂。因为它既体现了配伍,又体现了工艺和药效,容易为国际社会接受。
  红外指纹图谱在某些方面较现在的显微鉴别、薄层色谱、理化鉴别等有很多的特色和优势。对于多来源品种,用红外指纹图谱就可以区分开来。另外对于道地药材、采收期要求严格的药材,红外指纹图谱也有优势。特别在中成药的控制投料以及生产工艺的控制问题上,如果投料及工艺有所改变,在红外指纹图谱上均能体现出来,这是红外指纹图谱在质量控制方面的特色和优势所在。企业可采用红外指纹图谱内控投料、中间体、半成品和成品,把好产品生产的源头关,红外指纹图谱也完全适用于药品管理部门对中药的监督和检验。首先以贵重的、保密的、易出现伪品的且目前尚没有好的方法进行有效质控的品种为切入点,比如:片仔癀、云南白药、六神丸等保密品种,既控制了质量又不涉及其保密性。另外用于麝香、牛黄、羚羊角等专属性强、灵敏度高的贵重药材。
  北京大学药学院蔡少青认为,我国应采用中药全成分分析方法,以道地药材的质量状况作为中药质量控制标准,研究建立“中药智能化学全息库”,及早建立起科学、客观、先进的中药质量标准新体系。
  道地药材经过数千年的临床实践证实其疗效确切,被公认是质量优良、疗效最好的药材。因此可以认为道地药材本身具有最合适的有效成分含量范围和最佳的各成分之间比例关系,包括直接有效成分和间接有效成分。而且道地药材一般都有固定的产地、明确的采集期和讲究的加工方法,因此道地药材的质量状况可以作为标准。关于道理地药材质量指标的研究,可以选择中药的化学指纹图谱,如果该指纹图谱可以反映这个药材的全部化学成分或大多数成分的情况,那么该指纹图谱就代表了这个中药的综合化学特征。以道地药材的化学指纹图谱就可以作为优质药材的主要质量标准。
  建立现代化的中药质量标准体系要既能为国际社会接受,又要能更好地为中药的检测、监督、控制服务。

摘自:《中国中医药报》文/天江药业有限公司  刘秀琴