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13种药用胶囊铬超标 国家食药监凌晨紧急叫停

来源: www.ssooee.com   发布者:搜医网 时间:2012年4月16日 13:58 浏览19次
      胶囊原料竟是皮革下脚料

  搜医网讯  央视《每周质量报告》栏目昨日播出节目,指出有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、海外药业等九大药企,样品被检出铬含量严重超标,最高含量超标90余倍。

  由于涉事药品胶囊大多产自浙江省新昌县,昨日晚间,新昌县委宣传部对外发布新闻称,截至15日18时,新昌县已紧急查封媒体曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的相关问题企业,公安机关已对4名企业负责人实行控制。

  由于涉嫌铬超标,国家食品药品监督管理局今天凌晨发出紧急通知,要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。

  工业明胶被用作药用胶囊原料

  浙江新昌县儒岙镇是全国有名的胶囊之乡,有几十家药用胶囊生产企业,年产胶囊1000亿粒左右,约占全国药用胶囊产量的三分之一。

  记者在该镇的卓康胶囊有限公司和华星胶丸厂发现,一种价格低廉的药用胶囊原料被包装在没有厂名厂址等任何产品标示的白色编织袋内,厂家称是不合格的明胶。这种明胶与合格明胶比较,都是呈淡黄色颗粒状,肉眼几乎看不出有什么差别。《每周质量报告》记者走访新昌县多家胶囊厂,它们都在暗中使用这种白袋子装的明胶加工药用胶囊,而一提到这种明胶的来源,厂家都非常警惕。

  记者了解后得知,白袋子明胶大多来自河北、江西等地。记者调查了河北衡水市阜城县的学洋明胶蛋白厂,这家厂具备年产上千吨明胶的生产规模,是一家获得食品添加剂产品生产许可证的企业。

  学洋明胶蛋白厂经理宋训杰承认,该厂去年生产了1000多吨这种白袋子明胶,其中大部分都卖给了浙江新昌地区的药用胶囊厂。宋训杰称,白袋子包装的明胶之所以便宜,是因为使用了一种价格低廉的“蓝皮”作原料,用这种“蓝皮”加工的明胶业内俗称“蓝皮胶”。

  “蓝皮”是“蓝矾皮”的俗称,指从皮革厂鞣制后的皮革上剪裁下来的下脚料,而鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品。这些便宜的皮革下脚料则被收购来加工成所谓的“蓝皮胶”。

  宋训杰还介绍了“蓝皮胶”的加工过程,首先用生石灰浸渍膨胀,然后用工业强酸强碱中和脱色、多次清洗,经过一系列工序处理后,原本又脏又臭的工业皮革废料,变得又白又嫩,看上去跟新鲜动物皮原料没什么两样。清洗后的皮子随后被熬成胶液,熬出来的透明胶液,经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序,变成淡黄色的“蓝皮胶”。

  而根据《中国药典》,生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准,食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料,严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。

  《每周质量报告》记者调查还发现,江西省弋阳县龟峰明胶有限公司同样用工业废料“蓝矾皮”加工这种白袋子工业明胶,且在新昌儒岙镇的客户有近百个。在明知这种白袋子明胶卖到胶囊厂是生产药用胶囊的情况下,该厂还专门拟定购销合同,声称厂方提供的明胶为“蓝矾皮”加工的工业明胶,不得用于食用和药用,购买方如违反则承担完全责任,提供产品的厂方不负任何责任。

  这种使用鞣制后的皮革废料“蓝矾皮”生产的工业明胶,采用白袋子包装作掩护,通过隐秘的销售链条,最后流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊加工厂,冒充食用明胶,生产加工药用胶囊。 由于这种明胶不卫生,新昌的胶囊厂家在溶胶调色的过程中还要加一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌去污。

  医药界资深人士姜广策表示,使用工业皮革下脚料来制作明胶的问题由来已久,但始终得不到良好治理,现行的唯低价招标模式更增大了对劣质明胶胶囊的需求。

  9家药企13产品

  铬含量严重超标

  由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂,往往会导致铬残留,使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶制作药用胶囊,重金属铬的含量一般都会超标。2010版《中国药典》明确规定,药用胶囊以及使用的明胶原料,重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。

  记者在华星、卓康两家胶囊厂,分别对白袋子明胶原料和药用胶囊成品进行取样,并送到中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测。检测结果显示,两家厂的白袋子明胶的铬含量分别为62.43mg/kg和103.64mg/kg,分别超标30多倍和50多倍,药用胶囊样品中铬含量分别为42.19mg/kg和93.34mg/kg,分别超标20多倍和40多倍。

  根据《中国药典》规定,胶囊出厂应检铬,但是新昌多个厂家生产的胶囊没有对重金属铬进行检测,就直接包装成箱,贴上合格证出厂。在卓康、华星等胶囊厂,竟然连检测胶囊铬含量的设备都没有。

  胶囊厂生产出铬超标的药用胶囊后,流入制药厂,例如青海格拉丹东药业公司和吉林长春海外制药集团公司。记者在吉林长春海外制药集团公司看到,仅一张化验单上显示该厂所用华星胶丸厂的胶囊就达2040万粒。而检验人员未经检测就在铬的检测项目写上了合格的结论。吉林长春海外制药集团公司车间主任程兆平告诉记者,药品生产所用的药用胶囊一般不检测铬。

  记者分别在北京、江西、吉林、青海等地,对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量,经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认,9家药厂生产的13个批次的药品,所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值,其中超标最多的达90多倍。

  而在昨日下午,修正制药回应网易财经称,作为制剂生产商,其明胶空心胶囊外壳由药品包装供应商提供。央视送检的羚羊感冒胶囊供应商目前暂时未能确定,而其公司在选择明胶空心胶囊供应商时非常谨慎,并且供应商也需要提供相关的产品合格文件。

  新昌县委宣传部昨晚称,15日中午,新昌县部分企业被曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊后,下午新昌县成立处置工作领导小组,展开调查处理,药监部门查封了涉及的问题企业,公安机关控制了相关企业负责人,并立案调查处理。目前有关方面正对查封企业的相关原料、产品进行抽样送检。

  另据新华社报道,由于涉嫌铬超标,国家食品药品监督管理局今天凌晨已发出紧急通知,要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。

  国家食品药品监管局表示,已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验,并派员赴现场进行督查。

  胶囊铬含量超标的部分药品及生产企业

  生产企业 药品名称 产品批号 铬含量(mg/kg)

  青海省格拉丹东药业有限公司 脑康泰胶囊 1108204 39.064

  青海省格拉丹东药业有限公司 愈伤灵胶囊 1008205 3.46

  长春海外制药集团有限公司 盆炎净胶囊 20110201 15.22

  长春海外制药集团有限公司 苍耳子鼻炎胶囊 20110903 17.65

  长春海外制药集团有限公司 通便灵胶囊 20100601 37.26

  丹东市通远药业有限公司 人工牛黄甲硝唑胶囊 20111203 10.48

  吉林省辉南天宇药业股份有限公司 抗病毒胶囊 091102 3.54

  四川蜀中制药股份有限公司 阿莫西林胶囊 120101 2.69

  四川蜀中制药股份有限公司 诺氟沙星胶囊 0911012 3.58

  修正药业集团股份有限公司 羚羊感冒胶囊 100901 4.44

  通化金马药业集团股份有限公司 清热通淋胶囊 20111007 87.57

  通化盛和药业股份有限公司 胃康灵胶囊 111003 51.45

  通化颐生药业股份有限公司 炎立消胶囊 110601 181.54

  (国家标准:铬含量不得超过2mg/kg)
“胶囊之乡”新昌:年产胶囊千亿粒 10年前曾经历大洗牌

  昨日央视的报道,将浙江省绍兴市新昌县一个叫儒岙的小镇推向了舆论的风口浪尖。

  胶囊是制药企业以及保健品企业经常会使用的,它们将颗粒状的化学药品成分包裹在胶囊里,人们直接口服后胶囊进入胃肠溶化将药效释放出来。而儒岙镇是全国有名的胶囊之乡,有几十家药用胶囊生产企业,年产胶囊1000亿粒左右,约占全国药用胶囊产量的三分之一。

  10年前90%企业遭洗牌

  在儒岙镇,当地人对一个名叫潘光明的已过世老人并不陌生。

  在上世纪50年代,潘光明在上海一家美国制药厂打工期间,学到了当时刚刚兴起的空心胶囊制造技术。1953年潘光明回乡,用铜筷当模具、铝罐来烊胶、扇 子当鼓风机,以极其原始的方法生产出了中国第一粒空心胶囊,由此也拉开了胶囊生产的序幕。在随后的数十年间,这种简单的胶囊生产技术带动了该镇胶囊产业的 发展,之后的技术革新让原本只能单粒生产发展到多粒一起生产。到了上世纪90年代,该镇有各类胶囊生产企业近300家,产量占全国胶囊总量的近60%。

  “虽然在2000年前后,我们这里的量已经做得很大,但是很多问题也开始暴露出来。由于这里主要以家庭作坊为主,普遍存在技术装备落后、生产工艺简单、 科技含量低和管理方式陈旧等问题,产品质量被江西、安徽等一些企业比下去了。更重要的是,不少企业为降低成本而使用劣质明胶,还发生过本地企业互相诋毁、 竞相压价、互相拆台等短视行为,让我们的产品在国内的口碑变得不是很好。而在2001年12月正式实施的新《药品管理法》中规定‘生产药品所需的原料、辅 料必须符合药用要求’,让政府下定了整治的决心。”某胶囊企业负责人说。

  在2002年初,由该县政府牵头,药监、工商等部门组成胶囊行业整治领导小组,对儒岙镇的胶囊行业进行了几乎是“伤筋动骨”式的整治。经过两年的整治,该镇取缔关闭了绝大部分的胶囊企业,而官方数字显示该镇胶囊企业从整治前的327家,在2003年底锐减至30家。

  “现在10年过去了,儒岙镇又有一些企业重蹈覆辙。”新昌县儒岙镇某胶囊生产龙头企业负责人昨天接受早报记者采访时表示。

  暴利使企业铤而走险

  “在儒岙有40多家胶囊生产企业,确有些企业存在用工业明胶制作胶囊的情况。因为一般用作药用的明胶成本是3.5万元/吨左右,如果进口明胶价格最高能 达到6万元/吨,而那些工业明胶的价格只要2万元/吨。”新昌县儒岙镇某大型胶囊生产企业负责人表示,一般的明胶和工业明胶外观非常相似,都是呈淡黄色颗 粒状,肉眼几乎看不出有什么差别,因此做出的胶囊也很难进行区分。也正因此,在进货时对每批明胶都要进行检测,其中重金属铬就是检测的一个重要指标。

  该负责人介绍,使用明胶的差异,主要体现在胶囊的出厂价上。像一般的企业基本上用普通食用明胶制成的胶囊,其出厂价应该在80元/万粒以上,低于这个价 根本连成本都不够,而他们企业出厂价120元/万粒基本能保本。那些用工业明胶做胶囊的企业把价格压到40-50元/万粒,整个市场都被他们搞乱了,很多 企业根本做不下去,现在如果再不整治其他企业都会被它们拖垮。“还有就是,这些企业让很多本地人在吃胶囊的时候不敢整个吞下去,而是把胶囊壳打开倒出里面 的东西吞服后,把胶囊壳直接扔掉”。

  央视曝光几家儒岙镇胶囊生产企业用铬超标的工业明胶做医用胶囊的新闻,也给小镇很多企业带来了不 小的影响。“今天(15日)镇里下午召集了大部分胶囊企业开会,专门就讨论这个事情。而我接到10多个药厂相关人员的电话,来了解我们厂胶囊有没有问题, 在多次解释后对方似乎还有些不放心。经过这次的事件,相信政府会有所动作,对于正规做事的企业来说反而是件好事。”该负责人称。

  上海暂未发现被曝光问题胶囊药品

  被曝光9家药厂的13个批次胶囊铬含量超标的药品有没有流入上海市场?不少市民很担忧。对此,记者昨天特意走访了申城多家药店,暂未发现问题胶囊的药品。

  同时,市食品药品监督管理局相关负责人昨天表示,已经采取紧急措施,摸底排查,一旦发现相关问题药品,将建议药店立即下架。记者另外了解到,上海本地也有一家生产胶囊的厂家,相关部门紧急对其进行了重金属指标的抽检。

  被曝光的诺氟沙星、阿莫西林以及胃康灵胶囊等13个问题药品部分为常用药,在上海有200多家连锁店的华氏大药房,记者一一比对了相关药品后发现,央视 所曝光的阿莫西林胶囊是由四川蜀中制药股份有限公司生产的,而华氏在售的是珠海联邦制药厂的;在售的胃康灵人工牛黄甲硝唑胶囊等也都并非曝光企业生产的问 题药品。

  记者在走访中了解到,由于进货渠道原因,央视报道中所涉及药厂生产的药品在上海鲜少有售。市食品药品监督管理局相关负责人则表示,已经启动药品实时监控系统,对上海市场上批发、零售等诸多渠道所涉及到的药品进行地毯式排查,一旦发现问题药品,将建议药店立即下架。(本文来源:搜医网http://www.ssooee.com
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