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美国药品审批接受中药理念

来源: 中国青年报   发布者:福照→虚名 时间:2008年1月25日 13:51 浏览914次

  中国青年报10日报道 直通过搭配使用各种草药,来给人治病。如果草药熬出的汤汁能治疗某种疾病,为什么还要劳神费力地写出这一药剂的分子式呢?它管用,这就够了。

  而美国食品和药物管理局(FDA)的看法却恰恰相反。这一全球最严格的药监机构,数十年来一直对批准草药上市销售的申请嗤之以鼻。西方药理学的研究重点,是找出能够治疗疾病的单一化合物。辉瑞和默克等制药公司经常耗资数十亿美元,对成千上万种化合物逐一进行验证,以找出究竟哪一种才是治疗某种疾病的独门妙器。

  东西方的这种差别能浓缩成一个简单问题:在治病时,是像西方那样采取“一弹致命”的方式,用一种疗效已了然于心的化合物直击疾病的“命门”,还是像中国那样采用“打散弹枪”的方式,全面开花,只要能击中目标就行?

  FDA对后一种方式不太接受。该机构将衡量其他药品的标准,生硬地套用在草药上,要求药品开发者找出草药中究竟是哪一种成分能治病,并证明其有效性。在美国,中药与用银杏和紫锥菊等植物制成的药用品,只能在超市中与保健食品摆在一起,不得进入药店销售。

  不过近年来,FDA对中国方式的接受程度,已有所提高。根据它在2004年6月新发布的指导原则,制药公司已能较容易地将草药开发成西药。去年底,FDA在新的审批体系实施后,首次批准一种植物药上市销售,这种名为PolyphenonE的药膏用于治疗性病疣,它用绿茶制成。

  这一指导原则中有一项重要的政策变更,即那些希望用植物提取物开发处方药的公司,只需提纯出一种有效的植物提取物即可,这一提纯物中可能包含有成百上千种化合物,厂家不再需要一一指出每一种化合物的药效。

  新政策的实施使向FDA提交的新药上市申请大幅增长,FDA甚至还专门建立了一个办事处来受理这类申请,并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。出生于中国、毕业于北京中医药大学的窦金辉就是FDA新设“植物药审评小组”的药品评审师。

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