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教你认清“OTC”的真实面目

来源: www.ssooee.com   发布者:搜医网 时间:2011年1月24日 16:12 浏览46次

  OTC(Over The Counter)非处方药物,我国卫生部医政司是这样定义的:它是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品,即不需要凭借执业药师或助理药师的处方既可自行选购、使用的药品。

  OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。

  (买非处方药(OTC)红绿要分清,包装盒上OTC标识为绿色,安全性高,不良反应小,红色宜遵医嘱服。)

  相对于OTC,RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。

  OTC目录及使用说明书要有法律性

  我国的《药品管理法》中规定了哪些药品必须或只能在医师处方下使用和出售,这就是处方药的法律属性。在国外,处方药如不凭处方任意销售,将会受到严厉的法律制裁。他们买枪支容易,买处方药则难。经国家食品药品监督管理局(SFDA)按药品分类管理制度的要求而批准公布的OTC,就具有OTC药品的法律属性。任何单位和个人都无权在意划定。在早期的一些OTC专着中,曾有学者及出版社将一些常用药主观地划为OTC,仓促地印出专着,如红霉素、青霉素、头孢拉啶、胃复安、降压灵等等,这些早期着作至今还在某些书店、社会药店中的书架上陈列,等待出售或参阅,产生了不少混乱和误导。

  另外,OTC使用说明书也是具有法律性的,因为说明书是国家药监部门根据有关规定,组织医药学专家,在生产企业报送的使用说明书基础上,按照国家对OTC使用说明书的要求和有关规定,起草、审定、批准公布的。因此其中的适应症(功能主治)、用量用法、不良反应等都具有法律性,不容删减或增加,学者们的着作既然冠以“中国OTC”等名称,就应对每个药的适应症(功能主治)、用量用法等,严格按国家规定内容撰写,不得任意增减。

  处方药与非处方药划分的标准依据

  我国上市的中西药品有上万种,哪些能作为OTC,不是由个别药学专家,药品生产企业、经营企业自行决定的,而是由SFDA组织有关部门和全国医药学专家进行遴选,并上报SFDA批准公布的,其遴选标准是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。具体操作是在这一原则基础上,依据品种、适应症、规格、剂量、疗程及给药途径的不同,将药品分为处方药与非处方药,因此就需要明确哪些适应症是属于OTC范畴,哪种剂型、什么剂量及疗程符合OTC安全、有效、方便的要求。OTC药品虽是常用药,但常用药不等于都可以成为OTC,写书的作者们必须明确不能按常规写药理学、药物学的规律撰写OTC专着。有的人误认为只要按国家公布的OTC目录,内容由我自由发挥,这是错误的,确有个别专着,名为OTC指南,实为常用药物(处方药)手册。

  OTC适应症(功能主治)有严格规定

  由于OTC主要用于患者可自我判断、自我药疗的轻微病症,SFDA组织了有关学科的医药学专家,讨论规定了OTC的适应症范围。化学药非处方药的适应症有:感冒、咳嗽、咯痰、疼痛、发热、烦躁、失眠、晕动病、胃酸过多,消化不良、慢性胃炎、轻度腹泻、胀气、便秘、痔疮、皮肤瘙痒症、冻疮、痤疮、痱子、皮肤癣、鸡眼、复发性口腔溃疡、牙龈炎、口臭、手足多汗、结膜炎、麦粒肿、视疲劳、慢性咽炎、过敏性鼻炎、痛经、阴道炎、缺铁性贫血、营养补充等。中成药非处方药适应症(功能主治)除上述相同的病症外,还有呃逆、胃脘痛、月经不调、带下病等。但是浏览一下冠名为“中国OTC指南”等专着,其适应症(功能主治)的种类远远超出了国家的规定,如有的学者竟将肺炎、冠心病、高血压病、类风湿关节炎、胃及十二指肠溃疡、慢性肾炎、白细胞减少症、细菌性痢疾、慢性盆腔炎、白内障、病毒性角膜炎等都列为可辩证选用的OTC适应症。这些疾病即使在保健水平很高的发达国家,也没有被OTC列为适应症的前例。

  一种药可有双重身份

  一种药可以是处方药又可以是非处方药,即有双用或双重身份。众所周知,OTC基本上是从处方药转换(遴选)过来的。在该药申报处方药时有多个适应症,其中有些适应症适合患者自我判断和自我药疗。于是,在限适应症、限剂量、限疗程的规定下,将此部分适应症作为OTC,而患者难以判断的部分则仍作为处方药。阿司匹林作为OTC,其适应症仅为解热镇痛,并限短期使用,但一些“中国OTC指南”手册中,将这类带有应区别身份的OTC药品都涵盖了处方药的适应症,如OTC布诺芬的适应症除解热、镇痛外,还增加了类风湿性、风湿性关节炎;阿司匹林的适应症增加了风湿性、类风湿性关节炎。有的“指南”还增加了预防动脉血栓、心机梗死、胆道蛔虫症、癌症镇痛等,这是极大的误导。具有这种双重身份的OTC药品还有不少,如大部分消化系统用药,解热镇痛类要都是如此。对于此类双重身份的OTC,国家规定:非处方药部分,必须按国家公布的说明书、标签、包装、专有标志(OTC甲、乙类)进行审核登记、生产上市,而原处方药部分仍;按原批准使用的说明书包装、生产和使用,作为处方药品。

  因此,今后市场上出现的这类双重身份的药品,有两种不同的包装、不同的说明书。药店要注意分类摆放,不能因为药名相同就都摆放到OTC柜中,而专家学者就不应该再将处方药的适应症与OTC的适应症混为一谈。

  专家认为,药师、执业药师在选择书刊时,不能只看书名,要仔细阅读其内容。有严重误导的读物,切勿陈列在药学服务资询区的书架上,以免误导自己,也误导消费者。而出版商也应加强规范,而不是仅仅考虑商业利益。