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巴布剂 中药外用贴剂的新宠

发布者:佚名 时间:2007年7月18日 14:37 浏览3328次

    巴布剂是以水溶性高分子聚合物为基质骨架材料的外用贴剂,20世纪80年代引入我国。由于设备、基质材料短缺,加之制剂普遍存在黏弹性不够、稳定性差等问题,多年来一直没有得到发展。中国中医科学院中药研究所经过十余年坚持不懈的努力,通过对中药巴布剂基质及其制备工艺深入系统的研究,解决了上述技术难题,取得令人满意的成果,该项成果获得2005年度北京市科学技术二等奖。

    中药研究所中药制剂研究中心主任刘淑芝教授是该项目的负责人,我去采访她的时候,她给我看了一块巴布剂的膏药,摸上去手感、黏弹性都很好,反复揭贴后仍然保持原有的黏性,感觉很舒服。谈起巴布剂的特点及与其他外用药相比的优势,刘淑芝说,巴布剂立项研究的原动力是它具有不同于其他外用贴剂的一系列优点和广阔的市场需求。传统的黑膏药、现代的橡胶膏,虽然疗效确切,但是黑膏药使用不便,污染衣物,制作工艺影响环境。橡胶膏的刺激性、过敏性、易老化性等限制了其临床使用。巴布剂恰恰在这些方面显示出明显的优势,它保湿透气耐老化,载药量大、刺激性过敏性小,是中药外用贴剂的适宜剂型。刘淑芝在上世纪九十年代初就有意该剂型的研究,但苦于没有经费支持,只查阅了大量与之相关的国外文献和专利,积累资料。直到1994年,中药研究所的“青苗工程”帮助她实现了进行中药巴布剂研究的愿望,资助了前期预试的经费,并取得进展。1995年又在国家中医药管理局重点课题招标中得到资助,这是国内最早由国家资助从事中药巴布剂基础与应用研究的课题。从此,她和她的课题组开始了长达十年的中药巴布剂系列研究。

    在上世纪八十年代初,国内有厂家从日本购进巴布剂生产设备和专利技术,但未形成规模,相关的文献资料缺乏交流,巴布剂的研究几乎是个空白。进行中药巴布剂的研究,一切从零开始,难度可想而知。在那段日子里,刘淑芝和她的课题组,承受了巨大的压力和挑战,工作量和工作难度非常大。国内基质辅料品种单一,可选择范围很小,没有实验及生产设备,也缺乏现成的实验方法可以借鉴,真是举步维艰,但是,他们没有怀疑自己的选择,克服重重困难,朝着既定的目标努力着。他们对巴布剂基质辅料品种选择、基质配方、制备工艺及其影响因素均进行了系统的实验研究,采用新型基质骨架材料和独特的制备工艺,用单因素比较与正交设计、均匀设计相结合的实验方法,用直观分析、方差分析、回归分析等分析手段,以中药巴布剂黏着力、拉力、剥离强度为量化指标,结合外观和感官指标,对中药巴布剂基质骨架材料配方及其制备工艺以及影响因素进行系统的实验研究,确定了最佳基质配方和制备工艺。同时,建立了质量控制指标和剂型评价系统,包括制剂稳定性评价、透皮吸收效果评价、药效学评价、安全性评价。结果证明:该基质配方和制备工艺对各种单味中药及复方提取物均具有广泛的共溶性,可以搭载各种中药制成巴布剂,已形成优良的技术平台。黏弹性好,制备条件易于控制,生产周期短,适合规模化生产,而且载药量大、保湿、透气、抗老化,可以反复贴用、无刺激性和过敏性、贴着舒适、使用方便。课题组对动物的完整皮肤和破损皮肤进行试验均无刺激性反应。人体试验也表明,中药巴布剂的刺激性过敏性非常小,明显优于橡胶膏等剂型。

    刘淑芝介绍说,由于巴布剂的一系列特点,非常适合承载中药,因为中药大多都以复方入药,有效成分提纯比较困难,多半是提取精制成一定浓度的浸膏再制成相应的制剂,药量较大,而巴布剂的载药量恰恰很大,又可以反复揭贴,再贴上时依然可以保持很好的黏性。

    中药巴布剂基质及其制备工艺技术2000年1月申请国家发明专利,其后课题组又不断发展和完善这项专利,使之更适合产业化推广。2004年2月获得国家发明专利。课题组利用该技术,先后与企业合作,研究开发中药巴布剂系列产品。先后发表有关巴布剂的研究论文多篇,为企业和科研院所提供大量的技术咨询,产生了可喜的社会效益和经济效益。“十五”期间,“863”计划又支持了刘淑芝课题组的“中药复方透皮给药系统——中药巴布剂的研究与开发”,以品种为依托,对中药巴布剂进行更深入的实验研究,对技术平台进一步完善,使这项研究在国内居领先水平,既推动了国内巴布剂的研究进程,也为其他研究者的实验提供了相关参考,社会影响广泛,形成了一定的认知度。

    刘淑芝最后说,中药巴布剂的研究开发和产业化推广,丰富了中药外用药的剂型种类,它虽然具有一系列优点、特点,但目前并不意味着可以完全代替橡胶膏等外用贴剂,它们各具特色,在人们防病治病中都有作为,中药巴布剂只是为广大患者提供了新的用药选择,方便治疗。同时,她也提到前一时期,由于中药巴布剂是研究开发热点,一些不具有研究能力的个体,也加入到这个队伍,把根本不是巴布剂的制剂也贴上中药巴布剂的标签,造成很多混乱,而随着中药巴布剂认知度的提高和市场的逐渐规范,这种现象将会越来越少。

    经过多年发展,国内目前已形成中药巴布剂研究热,开发热,许多科研机构纷纷立项,企业投资开发中药巴布剂产品,而中国中医科学院中药研究所的中药巴布剂技术平台,已经成为国内知名研究品牌,产生了并正在产生着良好的社会效益和可观的经济效益。