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蓝光英诺:3D生物打印 无需器官移植

来源: www.ssooee.com   发布者:搜医网 时间:2015年8月10日 12:24 浏览2次

一个巨大的市场在不断的创新当中渐渐打开那扇门。

四川蓝光英诺生物科技股份有限公司(下称蓝光英诺)董事长任东川较常人更早得知,Aprecia Pharmaceuticals公司宣布FDA(美国食药监局)于8月3日批准其3D打印药物Spritam(该药属于速溶性药片,用于治疗癫痫症)。这似乎意味着短短数年光景,3D打印产品已逐渐从“使用”步入“服用”阶段。

1986年,Charles Hull开发了第一台商业3D印刷机,代表着一个3D打印时代开启,历经不到30年发展,如今3D打印行业陡然升温。这是一个充满着创新、机遇、风险、诸多跨行业投资者以及市场监管存空白的朝阳行业,锁定3D生物打印领域的蓝光英诺,又该如何利用资本、人才、技术、市场等优势,真正颠覆原有的传统医疗模式,这显然是一个不容易给出答案的考题。

巨资抢滩

让人觉得疯狂的事正在逐渐由远及近,未来当你半夜发烧腹泻,但又没有备用药片的时候,只需点一下专门打印药片的3D打印机的开关,然后药片就出现在你的面前。

更疯狂的事实际上已经发生在生活中,8月初前后,一个9岁女孩右耳廓先天发育不全,首例以3D打印辅助的耳廓塑型再造手术,让女孩再造出了一个正常的新耳朵。去年11月前后,通过3D打印技术,一个患有复杂瘤颈腹主动脉瘤老年患者成功实施手术,另一位多节段颈椎间盘突出伴椎管狭窄的患者也成功手术。

今年初,蓝光英诺成为国内较早踏入3D生物打印领域的寥寥的“吃螃蟹者“之一。

过去几年间, 3D打印领域的市场领先者3D Systems和Stratasys一直是最热门的两家公司。而且3D打印公司近几年一直在迅猛发展。而长城证券投资顾问付永翀认为,3D打印目前在我国依旧处在探索阶段。

锁定3D生物打印领域的蓝光英诺,其控股母公司不断地投入巨资来支撑这一板块的发展。

蓝光英诺是上市公司四川蓝光发展股份有限公司(下称蓝光发展)的控股子公司,再往前追溯,实际上今年4月16日之前,蓝光发展的前身是迪康药业,更名那一天,也是蓝光集团旗下蓝光和骏借壳迪康药业上市路收官的一天,按照蓝光集团的战略架构,蓝光发展将构建一个以房地产与涉足创新性产业支柱的生物医药和现代服务业为核心主业的多元化产业集团。显然,蓝光英诺成为了集团发展3D生物打印战略的主要平台。

更早的1月份,蓝光发展开启发力3D打印的公告披露,控股子公司蓝光英诺拟投资建立3D生物打印产业化基地,项目首期投资额不超过5000万元。而且1月15日,蓝光英诺与四川大学华西医院就项目研发合作事宜签署了《战略合作框架协议》,上市公司出资,华西医院出技术、团队、空间设备资源。双方将以“再生与重建的3D打印”为主题,开展以临床应用产品为导向的工程技术战略合作。

无独有偶,4月30日,蓝光发展发布公告称,公司董事会审议通过决议,同意公司对3D生物打印项目追加投资1.65亿元。6月2日,公司再次披露新调整,拟在蓝光英诺建立合伙人机制,由蓝光应诺核心人员对公司进行增资,增资总金额为1615万元。

控股母公司连续三次对蓝光英诺进行追加投资,与国家政策导向有脱不开的关系。5月19日,市场期盼已久的《中国制造2025》方案出炉,3D打印技术成为方案大力推动的十大重点领域之一,当天午后,蓝光发展等几十只概念股集体涨停。

另外,蓝光英诺的巨额抢滩背后,与3D打印行业自身拥有的巨大市场空间更相关,中信建投研究员苏雪晶认为,3D生物打印的优势在于其所具备的复杂制造、技术特点,对个性化需求强烈的生物医学领域应用价值巨大,将面临上千亿美元的市场。业内3D打印顶尖咨询机构Wohlers预测,3D打印在医疗方面的应用市场份额占15.1%,位居第三位。

锁定高端

今年4月份蓝光发展对蓝光英诺增资的理由是,鉴于蓝光英诺前期在生物墨汁、3D生物打印机和配套软件系统的三个研究开发应用领域上已取得了一定的进展,公司拟增加投资。

公司合伙人四川大学华西医院在医疗领域应用3D打印技术已有成功经验。该院骨科脊柱外科专业刘浩教授团队采用3D打印技术,为一名多节段颈椎间盘突出伴椎管狭窄的患者实施了颈椎椎板单开门椎管扩大成形术;2014年11月,该院血管外科与四川大学再生医学研究中心联合,利用蓝光英诺的3D打印技术完成围手术期评估,成功为一例复杂瘤颈腹主动脉瘤老年患者实施腹主动脉瘤覆膜支架腔内修复术(EVAR)。

中国工程院院士戴尅戎曾说,“3D打印在医疗的应用,骨科是个很好的切入点。”就像世界上没有任何两片相同的树叶一样,世界上也没有任何两个相同的人,每个人的骨骼、器官虽功能一样,但尺寸大小细微结构不尽相同,而医疗的最大特征恰恰就包括个性化。这是传统制造业的天敌,工业产业需要模具化、铸造化,更需要规模化生产才能产生效益。但是这对于3D打印来说完全不是问题。

在已有的应用市场,3D打印已经在牙科、骨科等领域蓬勃发展。德国Concept Laser公司亚太区经理 GARY Ding介绍说:“在中国,基本上每天都有3000多颗假牙用3D打印做成。”

然而在蓝光英诺的首席科学家康裕建教授——中组部首批“千人计划”国家特聘专家、美国毒理科学院院士、国际再生医学研究、应用与规范联盟主席——看来,无论是宣布打印假牙、关节、骨骼,还是最新的打印乳房软体,都属于——3D打印在医学中的应用,即它们是没有生命的,和假体无异;甚至和3D打印建筑、汽车类似,只是打印材料不同。曾有人提出“3D打印生命阶梯”的大胆设想,从无生命的假肢这一阶梯底层;到简单的活性组织,如骨与软骨;简单组织之上将是静脉和皮肤;最靠近阶梯顶层的将是复杂且关键的器官,如心脏、肝脏和大脑;而生命阶梯的顶层将是完整的生命体。只有具有活性生命特征的打印,才叫3D生物打印。

蓝光英诺3D生物打印使用含人体干细胞和生长因子等的“生物墨水”,结合其他材料层层打印出产品,经打印后培育处理,形成有生理功能的组织结构。未来,它的最终目标是实现以血管再生为核心,构建具有完整生物学功能的组织器官,实现病变、衰老组织器官的精确修复和替代。这项技术成功后,有望解决全球面临的移植组织或器官不足的难题。

令人关注的是,蓝光英诺正在做的就是代表着3D打印最高阶层的生物打印。“这项技术的核心是生物砖。即一种新型的、精准的、具有仿生功能的干细胞培养体系。”康裕建说,“因为直接取自每一个体的人体干细胞,修复、替换个体本身病变组织的异体排斥性不复存在,同时其结构和功能性匹配更佳,术后恢复等环节将变得更易被接受和顺畅。这是个性化定制健康的最高境界。”

更多颠覆构想

在康裕建看来,因为干细胞直接来自人体,采用干细胞打印的组织进行实验得到的数据结果更加可靠而接近人体,因此3D生物打印的应用领域还将包括加快药物研发、审批进程,扩大医学、医疗器械检测范围等。

颠覆创新正在逐渐触及现实生活中的种种难题。以药物研发为例,以往的体外细胞研究是基于二维空间的平面实验,但人体环境不是二维,而是三维空间,二维空间的平面实验得到的结果很难真实反应人体的真实情况,由此带来研究出的治病机制和药物研究的结果难以最终用于临床。

同时在药物运用到人体前,还需要先在动物身上进行试验,每年不仅需要数以百万计的动物,而且来自动物的结果也与人体实际情况有差异,导致药物的观察审批流程因此延长,甚至对动物有效的药物可能对人体无效而最终不能应用于临床。还有些病毒因只在人体传播,动物不具有实验性,没有合适的动物检测模型,而限制了药物的开发范畴。

而运用3D生物打印技术,因为直接取自人体干细胞,打印具备生物活性的组织,因其本身为人体细胞三维精准构建的组织,其生理和病理状态以及对药物的反应都最接近于人体,远远优于现有的二维细胞培养和动物实验。因此对新药研发、药敏筛查、药物毒性和安全性检测等诸多方面都可能优于现有的研究和检测系统,其更加仿生、精准、安全、有效。新药研发、审批都将提速。“可以说,只要是运用到细胞研究的所有生物医学、药学领域都将因3D生物打印而改变。”康裕建说。

因为3D生物打印器官需要经过复杂的研发和审批过程,遥远的时间预期使人曾经质疑其用于器官移植的前景。但康裕建认为,未来也许不再需要进行整体器官移植。“运用生物砖技术的3D生物打印,以干细胞培植和血管再生为基础,未来在病变处导入人体干细胞,直接进行修复和替换,就可能替代整体的器官移植。”这将彻底改变打印器官面临的法律及伦理道德风险。

这正是诞生不久的蓝光英诺,成为第一个致力于一家以“血管再生为核心构建具有完整生物学功能的组织器官,实现病变、衰老组织器官的精确修复和替代”为目标的企业的深层原因。

改变传统医疗模式

3D打印已经在改变传统医疗手术模式。“以椎间融合器为例,我们可以3D打印出完全匹配患者的椎间融合器,不再需要从不同型号的产品中选择可能适合的。”康裕建说。

对于个性化、小批量和高精度等3D打印技术的优势,世界3D打印技术产业联盟秘书长罗军说,简单说来,不可能通过车床生产相同尺寸的骨骼用在所有需要更换的病人身上,因为每个人的骨骼尺寸不一样。所以,3D打印是解决健康产业个性化需求和规模化制造这对矛盾的方案之一。它革新了传统制造业那样的模具化、规模化生产方式,任何复杂的、高难度的、传统制造方式不能生产的产品,利用3D打印技术都可以轻松实现。

“我们希望能形成系统化的3D生物打印技术在医学领域的应用平台,并向社会提供完整的医学解决方案,包括前期信息数据处理、生物墨汁、生物打印机以及打印后处理系统。”任东川对经济观察报说。

未来医院可能是这样的:患者在拍摄了CT或者核磁共振后,如果看不懂影像,觉得不能理解医生所描述的病情和治疗方案,可以选择3D看片模式。医生在拿到CT等二维影像资料后,如果发现病情复杂,也可以选择生成3D模式,在3D立体影像的指引下,突破手术难点和原有极限,提高手术成功率,实现精准治疗。即术前模拟、术中导航。“基于3D技术的医疗影像系统,能以更直观立体的形式呈现病症。”任东川说。

蓝光英诺的构想是,有了3D系统,智慧医疗、大数据健康云平台应运而生。借助3D看片系统,可以给各个医院建立私有云,也可以在更大的范围内建立健康云平台。把所有医疗案例录入数据库,建立病例统计、检索系统及医疗模型,针对不同疾病的各种诊断、医疗方案、手术风险、手术过程、术后情况、随访追踪等一一记录在案。医生可以从中参考,完善医疗方案,并将实时医疗案例反哺云系统,增加数据库信息;患者也能够通过3D看片系统,了解类似病情的治疗过程,甚至还可以根据数据记录,选择成功率最高的医师治疗。这就是3D打印的另一重要应用领域:精准医疗和个性化定制健康。

然而,全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任刘忠军曾呼吁,改革3D打印技术等高科技产品上市审批流程。此前他曾完成世界首例3D打印脊椎植入手术治疗枢椎尤文氏肉瘤,技术取得专利,但相类似产品却被美国一家公司抢先于2013年10月上市。

任东川分析,从监管部门的角度看,提供质量稳定的标准化产品是一贯监管要求。而3D打印擅长的个性化与精准治疗,是针对不同患者提供不同产品,与传统监管存在差异性。不过相信监管部门也认识到这一点,人类可以个性化制造产品的同时,保证质量稳定,从而针对技术变革进行政策调整。